Медико-правовой центр
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Лицензия на медицинскую лабораторию
Получение разрешения на лабораторную диагностику
Медицинская лаборатория, выполняющая клинико-диагностические исследования, обязана иметь лицензию Росздравнадзора на осуществление медицинской деятельности. Без этого разрешения проведение анализов биологического материала пациентов, выдача результатов исследований и предоставление лабораторных услуг являются незаконными и влекут административную ответственность. Лицензирование лабораторной деятельности требует соблюдения строгих требований к помещениям, медицинскому оборудованию, квалификации персонала и санитарно-эпидемиологическим нормам. Мы помогаем получить лицензию на лабораторию анализов под ключ: от подготовки документов и экспертизы помещений до успешного прохождения проверки Росздравнадзора. Наши специалисты обеспечат полное сопровождение процесса лицензирования в Москве и регионах, исключив риски отказа и возврата документов.
Медицинская лаборатория, выполняющая клинико-диагностические исследования, обязана иметь лицензию Росздравнадзора на осуществление медицинской деятельности. Без этого разрешения проведение анализов биологического материала пациентов, выдача результатов исследований и предоставление лабораторных услуг являются незаконными и влекут административную ответственность. Лицензирование лабораторной деятельности требует соблюдения строгих требований к помещениям, медицинскому оборудованию, квалификации персонала и санитарно-эпидемиологическим нормам. Мы помогаем получить лицензию на лабораторию анализов под ключ: от подготовки документов и экспертизы помещений до успешного прохождения проверки Росздравнадзора. Наши специалисты обеспечат полное сопровождение процесса лицензирования в Москве и регионах, исключив риски отказа и возврата документов.
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Получить лицензию для лаборатории
Клинико-диагностические и микробиологические исследования — это важнейшие направления современной медицины, позволяющие с высокой точностью выявлять заболевания и оценивать состояние организма. Медицинская лаборатория, проводящая анализы биологического материала, обязана получить лицензию Росздравнадзора на осуществление лабораторной деятельности. Это разрешение подтверждает соответствие услуг строгим требованиям законодательства: наличие квалифицированного персонала, современного оборудования, надлежащих помещений и соблюдение санитарно-эпидемиологических норм. Без лицензии работа лаборатории анализов является незаконной и влечёт административную ответственность вплоть до приостановления деятельности. Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса лицензирования: от подготовки документации и аудита помещений до успешного прохождения проверки и получения лицензии на лабораторию.
Наши услуги:
Наши услуги:
- Комплексная подготовка пакета документов для Росздравнадзора
- Экспертные консультации по всем вопросам лицензирования лабораторной деятельности
- Технический аудит соответствия помещений, оборудования и организационной структуры
- Профессиональное сопровождение выездных проверок лицензирующих органов
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Почему выбирают нас
- Экспертиза в лицензировании медицинских лабораторийМы специализируемся на получении лицензий для клинико-диагностических и микробиологических лабораторий с 2010 года. Наши специалисты досконально знают все требования Росздравнадзора к лабораторной деятельности: от технического оснащения и квалификации персонала до санитарно-эпидемиологических норм и организации рабочих процессов. Это позволяет нам выявлять потенциальные проблемы на этапе подготовки и исключать риски отказа при проверке.
- Индивидуальный подход к каждому проектуКаждая лаборатория уникальна: разный профиль исследований, масштаб деятельности, техническое оснащение и организационная структура. Мы не работаем по шаблонам — анализируем специфику вашей лаборатории и разрабатываем оптимальную стратегию лицензирования. Учитываем особенности помещений, имеющееся оборудование и квалификацию персонала, формируя пакет документов под конкретные условия вашего проекта.
- Прозрачность процесса и сроковС первой консультации вы получаете четкое понимание всех этапов лицензирования, необходимых документов, требований к помещениям и срока получения лицензии на лабораторию. Мы составляем детальный план-график работ с указанием сроков и ответственных, контролируем каждый этап и держим вас в курсе продвижения. Никаких скрытых платежей или неожиданных требований — вы заранее знаете полную стоимость и все условия сотрудничества.
- Гарантия результата и юридическое сопровождениеМы берём на себя полную ответственность за успешное прохождение лицензирования: готовим документы в строгом соответствии с требованиями законодательства, проводим предварительный аудит на соответствие нормам и присутствуем при выездной проверке Росздравнадзора. В случае возникновения замечаний оперативно устраняем недостатки и обеспечиваем защиту ваших интересов на всех этапах взаимодействия с лицензирующим органом. Наша цель — получение лицензии с первой попытки без возвратов и отказов.
Что входит в стоимость:
от 60 000 ₽
25 рабочих дней
- Подготовка Программы Производственного Контроля;
- Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
- Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
- Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
- Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
- Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
- Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
- Получение оригинала СанЭпидЗаключения;
Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора
Первый этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:
Стоимость
лицензирования лабораторий
Что входит в стоимость:
от 100 000 ₽
до 10 рабочих дней*
- подготовка заявления, заполнение бланков, форм, необходимых для подачи документов в лицензирующий орган в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности;
- взаимодействие с лицензионной комиссией при проведении выездной проверки;
- внесение сведений в ЕГИСЗ;
- заполнение блоков ФРМР и ФРМО;
- выезд сотрудника к Вам на объект для проверки готовности к лицензированию, сверка серийных номеров оборудования и документации;
- Подготовка и передача договора на ТО Медицинского Оборудования;
- подготовка Оборотно-Сальдовой Ведомости;
- подготовка и подача заявления на получение Лицензии;
- сопровождение проверки Росздравнадзора;
Процедура лицензирования и получение лицензии
*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ
Второй этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:
Стоимость:
Второй этап
Для получения медицинской лицензии на лабораторную деятельность необходимо выполнить ряд требований, установленных законодательством Российской Федерации. Эти требования охватывают как технические аспекты, так и организационные вопросы, которые должны быть соблюдены для получения лицензии на лабораторную деятельность.
Требования для получения медицинской лицензии для лаборатории
Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.
Требования к помещениям
- Помещение должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим нормам (СанПиН 2.1.3678-20)
- Необходимо наличие отдельных зон для проведения анализов, хранения реактивов и утилизации медицинских отходов, чтобы обеспечить безопасность и предотвратить перекрестное загрязнение.
- Обязательно получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) от Роспотребнадзора, подтверждающего соответствие лаборатории санитарным нормам.
- В штате лаборатории должны быть специалисты с профильным медицинским образованием и действующими сертификатами или свидетельствами об аккредитации.
- Руководитель лаборатории обязан иметь высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет в сфере медицинской деятельности.
- Все сотрудники лаборатории должны регулярно проходить повышение квалификации, не реже одного раза в 5 лет, что является обязательным для поддержания медицинской лицензии на лабораторную деятельность.
Оборудование
Персонал
- Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре и соответствовать стандартам безопасности;
- Наличие приборов для проведения анализов, микроскопов, центрифуг и другого специализированного оборудования;
- Договоры на техническое обслуживание и ремонт оборудования.
- Журналы учета дезинфекции, стерилизации и температурного режима;
- Договоры на утилизацию медицинских отходов и дезинфекцию помещений;
- Программы производственного контроля и охраны труда.
Требования к внутренней документации
Соблюдение этих требований гарантирует успешное получение медицинской лицензии на проведение лабораторных исследований и минимизирует риски отказа в лицензировании.
Важно
Требования для получения медицинской лицензии для лаборатории
Для получения медицинской лицензии на лабораторную деятельность необходимо выполнить ряд требований, установленных законодательством Российской Федерации. Эти требования охватывают как технические аспекты, так и организационные вопросы, которые должны быть соблюдены для получения лицензии на лабораторную деятельность.
- Помещение должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим нормам (СанПиН 2.1.3678-20)
- Необходимо наличие отдельных зон для проведения анализов, хранения реактивов и утилизации медицинских отходов, чтобы обеспечить безопасность и предотвратить перекрестное загрязнение.
- Обязательно получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) от Роспотребнадзора, подтверждающего соответствие лаборатории санитарным нормам.
- В штате лаборатории должны быть специалисты с профильным медицинским образованием и действующими сертификатами или свидетельствами об аккредитации.
- Руководитель лаборатории обязан иметь высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет в сфере медицинской деятельности.
- Все сотрудники лаборатории должны регулярно проходить повышение квалификации, не реже одного раза в 5 лет, что является обязательным для поддержания медицинской лицензии на лабораторную деятельность.
- Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре и соответствовать стандартам безопасности;
- Наличие приборов для проведения анализов, микроскопов, центрифуг и другого специализированного оборудования;
- Договоры на техническое обслуживание и ремонт оборудования.
- Журналы учета дезинфекции, стерилизации и температурного режима;
- Договоры на утилизацию медицинских отходов и дезинфекцию помещений;
- Программы производственного контроля и охраны труда.
Соблюдение этих требований гарантирует успешное получение медицинской лицензии на проведение лабораторных исследований и минимизирует риски отказа в лицензировании.
Нормативно-правовая база лицензирования
Лицензирование лабораторной деятельности регулируется следующими нормативными актами:
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
- Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ № 852 от 01.06.2021, устанавливающее порядок лицензирования медицинской деятельности;
- Приказ Минздрава № 464н, регламентирующий порядок проведения лабораторных исследований;
- СанПиН 2.1.3678-20, определяющий требования к помещениям и оборудованию.
- Контроль за соблюдением лицензионных требований осуществляет Росздравнадзор и уполномоченные органы субъектов РФ.
Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.
- Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
- Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
- Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
- Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).
Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии
Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ
Документы необходимые для получения лицензии на лабораторную деятельность в Москве
- Заявление на выдачу лицензии;
- Копии учредительных документов (Устав, ИНН, ОГРН);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ);
- Документы на помещение (договор аренды или свидетельство о собственности);
- Документы об образовании и квалификации персонала;
- Договоры на утилизацию отходов и техническое обслуживание оборудования;
- Квитанция об уплате госпошлины.
Направления лицензируемых услуг
Лицензия на лабораторную деятельность требуется для следующих видов исследований:
- Клинико-диагностические анализы (кровь, моча, биохимия);
- Микробиологические исследования (анализы на инфекции, бактериологические посевы);
- Гистологические и цитологические исследования;
- Генетические и молекулярно-биологические анализы;
- Иммунологические и аллергологические тесты.
Вопросы и ответы
Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
Реактивы и биологические материалы должны храниться в специально оборудованных зонах с соблюдением температурного режима и правил безопасности. Для этого необходимо:
- Наличие холодильного оборудования с контролем температуры;
- Отдельные помещения для хранения опасных веществ;
- Ведение журналов учета условий хранения.
Да, можно, но арендованное оборудование должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре и соответствовать всем требованиям безопасности. Также необходимо заключить договор на техническое обслуживание оборудования с лицензированной организацией.
Для микробиологической лаборатории дополнительно требуется:
- Наличие изолированных зон для работы с патогенными микроорганизмами;
- Оборудование для стерилизации и обеззараживания материалов;
- Специальные системы вентиляции и фильтрации воздуха.
Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся не чаще 1 раза в 3 года. Внеплановые проверки возможны при поступлении жалоб или выявлении нарушений. Лаборатория обязана соблюдать все лицензионные требования на протяжении всего срока действия лицензии.
Да, получение СЭЗ от Роспотребнадзора является обязательным этапом. Заключение подтверждает, что помещение и условия работы лаборатории соответствуют санитарным нормам и требованиям СанПиН, без него подача заявления на получение лицензии невозможна.
Руководитель должен иметь высшее медицинское образование по соответствующему направлению и стаж работы по специальности не менее 5 лет. Также необходимо наличие действующего сертификата или свидетельства об аккредитации, подтверждающего квалификацию.
Да, для осуществления деятельности микробиологической лаборатории требуется медицинская лицензия, включающая данный вид работ в перечень лицензируемых услуг. Лаборатория должна соответствовать санитарным требованиям, иметь квалифицированный персонал, зарегистрированное оборудование и санитарно-эпидемиологическое заключение. Все условия аналогичны стандартной процедуре лицензирования медицинских лабораторий.
Чтобы получить лицензию на зуботехническую лабораторию, необходимо соответствовать требованиям, установленным для лицензирования стоматологической деятельности: наличие профильного персонала, оснащённого кабинета и соблюдение нормативов Минздрава.
Для ветеринарной лаборатории лицензия оформляется по линии Россельхознадзора или региональных органов ветеринарии, с учётом специфики ветеринарной диагностики, оборудования и эпидемиологической безопасности.
Для ветеринарной лаборатории лицензия оформляется по линии Россельхознадзора или региональных органов ветеринарии, с учётом специфики ветеринарной диагностики, оборудования и эпидемиологической безопасности.
успешной юридической практики
Почему выбирают нас
Получение медицинской лицензии для лаборатории – сложный процесс, требующий внимания к деталям и знания всех нормативных требований. Обращаясь к профессионалам, вы минимизируете риски отказа и ускоряете процесс лицензирования. Мы предлагаем полный комплекс услуг "под ключ", обеспечивая быстрое и надежное оформление разрешительных документов. Свяжитесь с нами, чтобы получить лицензию без лишних сложностей и задержек!
100
ГорМедКонсалтинг
Медико-правовой центр
среднее количество консультаций в месяц
1783
успешных дел
10
лет
Адекватная цена
Сопровождение на каждом этапе
Прозрачность договора
Персональный подход
