Медико-правовой центр
Фармацевтическая лицензия для аптеки: требования и этапы получения
Для осуществления фармацевтической деятельности (розничная торговля, отпуск по рецепту, хранение и изготовление лекарственных средств) требуется специальная фармацевтическая лицензия.
Лицензирование аптечных организаций позволяет государству устанавливать строгие стандарты и следить за их соблюдением, что является важной гарантией для потребителей.
Мы помогаем получить фармацевтическую лицензию под ключ: от проверки помещения до получения выписки из реестра лицензий.
Получить консультацию Лицензирование аптечных организаций позволяет государству устанавливать строгие стандарты и следить за их соблюдением, что является важной гарантией для потребителей.
Мы помогаем получить фармацевтическую лицензию под ключ: от проверки помещения до получения выписки из реестра лицензий.
Наша практика в цифрах
- 7 летуспешной практики в медицинском лицензировании
- 25 днейсредний срок получения лицензии
- 100%отсутствие отказов при нашем сопровождении
Почему нам доверяют лицензирование
фармы (аптек)
-
Юридическая экспертиза
Специализируемся на лицензировании фармацевтической деятельности, знаем все нюансы законодательства. -
Помощь с оснащением аптеки
Проверим помещение, оборудование и документацию на соответствие нормам. Окажем необходимую помощь с подготовкой. -
Внесение в ЕГИСЗ
Регистрация организации и сотрудников в ФРМО и ФРМР. -
Фиксированная цена
Цена утверждается до старта работ и не меняется в процессе.
Стоимость фармацевтической лицензии
для аптеки
.
от 120 000 рублей
Комплексное сопровождение «под ключ»
Что может входить в стоимость:
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
Получить расчёт стоимости Что может входить в стоимость:
- Аудит помещения, документов и персонала
- Подготовка Программы производственного контроля (ППК)
- Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования, утилизацию отходов
- Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
- Подготовка заявлений и документов для Роспотребнадзора
- Выезд эксперта на объект для подготовки к проверке
- Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора
- Устранение замечаний после проверки
- Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)
- Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
- Поддержка до получения выписки из реестра лицензий
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
Как мы получаем фармацевтическую лицензию
для аптек
Аудит и консультация
Анализируем вашу ситуацию, проверяем помещение, оборудование, документы, даём план действий по дооснащению.
Подготовка документов
Собираем и оформляем полный пакет документов: СЭЗ, ППК, договоры, журналы, медкнижки, сертификаты специалистов.
Подача заявления
Заполняем заявление, собираем полный пакет документов и отправляем его в лицензирующий орган.
Сопровождение и получение
Вместе с вами встречаем проверяющих, при необходимости устраняем замечания и получаем готовую лицензию на руки.
Ключевые требования для получения лицензии
-
Требования к помещению
- Наличие производственного объекта (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании.
- Соответствие санитарным нормам.
- Наличие холодильных аппаратов и необходимого оборудования.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ).
-
Требования к документам
- Полный список требований к соискателям лицензии на аптеку регламентирован Постановлением Правительства РФ № 547.
-
Требования к персоналу
- Наличие в штате лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.
- Наличие работников с соответствующим образованием, сертификацией и аккредитацией.
- Медицинские книжки с актуальными отметками.
- Внесение сведений в соответствующие реестры.
Вопросы и ответы
Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов, занимающихся фармацевтикой
Да, для розничной торговли, отпуска по рецепту, хранения и изготовления лекарственных средств требуется фармацевтическая лицензия.
Оптовая торговля лекарственными средствами, хранение и перевозка лекарственных средств, розничная торговля лекарственными препаратами, отпуск лекарственных препаратов, изготовление лекарственных препаратов.
Наличие производственного объекта и оборудования на праве собственности или ином законном основании, холодильных аппаратов, соответствие санитарным нормам.
Наличие лица, ответственного за систему качества, и работников с соответствующим образованием, сертификацией и аккредитацией.
От 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полный цикл с подготовкой — от 1 до 2 месяцев.
Штрафы до 250 000 ₽ для юридических лиц, приостановка деятельности, уголовная ответственность при причинении вреда здоровью.
Ознакомиться с примерами работ нашей команды можно в разделе "Кейсы".
Остались вопросы по лицензированию деятельности аптеки и фармацевтов?
Оставьте заявку на бесплатную консультацию.
Наш специалист по направлению свяжется с вами.
Наш специалист по направлению свяжется с вами.