Лицензирование медицинской деятельности рентген-диагностики
Для открытия рентген-кабинета или запуска рентгенологических услуг в клинике необходимо получить медицинскую лицензию. Рентген-диагностика — одна из самых строго регулируемых сфер медицины, так как связана с ионизирующим излучением и потенциальной угрозой для здоровья. Лицензия подтверждает, что деятельность ведётся в соответствии с приказом Минздрава РФ №785н, СанПиН 2.6.1.1192-03, а также с требованиями Ростехнадзора и Роспотребнадзора. Что необходимо для получения лицензии:санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)
акт радиационного контроля и радиационная экспертиза
проект рентген-кабинета с расчетом защиты
помещение от 6 м² (для дентального аппарата) или от 18 м² (для общего рентгена)
свинцовая защита стен, дверей и окон
автоматическая система отключения при сбое
кабинет с раздельными зонами для персонала и пациентов
врач-рентгенолог с аккредитацией, медсестра/лаборант
медкнижки и прививки у персонала
регистрация оборудования в Росздравнадзоре и Ростехнадзоре
договоры на ДЭС, утилизацию, техобслуживание
Мы сопровождаем вас на каждом этапе:
анализ и проверка помещения
проектирование и расчёт радиационной защиты
организация радиационной экспертизы
получение СЭЗ и лицензии на использование ИИИ
подача документов и защита при проверках
Почему выбирают нас
Оперативное лицензирование
Оформляем лицензию на аппаратный массаж в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор.
Гарантированный результат
Проводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок.
Полное сопровождение
Работаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами.
Честные условия
Официальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.
Что входит в стоимость:
от 60 000 ₽
25 рабочих дней
Консультации по требованиям СанПиН, Минздрава и Ростехнадзора к рентген-кабинетам
Аудит помещения на возможность переоборудования
Согласование проектной документации
Организация радиационной экспертизы и радиационного контроля
Подготовка полного пакета документов
Составление и подача заявления в Роспотребнадзор
Согласование с контролирующими органами
Сопровождение на этапе выездной проверки
Поддержка на всех этапах оформления лицензии
Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора
Первый этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:
Стоимость лицензии на медицинскую деятельность по рентген-диагностике
Что входит в стоимость:
от 100 000 ₽
до 10 рабочих дней*
Подготовка заявлений и форм по Постановлению Правительства РФ №852
Взаимодействие с лицензирующими органами (Росздравнадзор, Ростехнадзор)
Внесение информации о рентген-кабинете в ЕГИСЗ
Заполнение форм ФРМР (на врачей) и ФРМО (на организацию/ИП)
Выезд специалиста для проверки защиты и оборудования
Подготовка и передача договоров на техническое обслуживание оборудования
Проверка комплектности документов, формирование ведомости
Подача заявления и документов на лицензии (медицинскую и на ИИИ)
Сопровождение на всех этапах до получения лицензии
Процедура лицензирования и получение лицензии
*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ
Второй этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:
Стоимость:
Второй этап
Чтобы оказывать рентгенологические услуги на законных основаниях, необходимо получить медицинскую лицензию, а также лицензию на использование источников ионизирующего излучения. Лицензии выдаются на основании Приказа Минздрава РФ №785н, СанПиН 2.6.1.1192-03 и регулируются также Роспотребнадзором и Ростехнадзором.
Требования для получения лицензии на медицинскую деятельность по рентген-диагностике
Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.
Требования к помещениям:
Соответствие СанПиН 2.6.1.1192-03
Наличие свинцовой защиты стен, дверей, окон
Автоматическое отключение излучения при сбоях
Экранированное рабочее место (будка техника)
Раздельные зоны для персонала и пациентов
Расстояние до жилых/учебных зданий — не менее нормативного
Площадь — от 6 м² (дентальный аппарат), от 18 м² (общий рентген)
Высшее медицинское образование
Ординатура по рентгенологии
Действующий сертификат или свидетельство об аккредитации по «Рентгенология»
Медицинская книжка, результаты медосмотра и вакцинации
Внесение сведений в ФРМР и ФРМО
Для ИП — наличие профстандарта и соответствие профилю
Оборудование
Персонал
Рентгеновский аппарат с регистрационным удостоверением
Устройство для фиксации пациента
Средства индивидуальной защиты (свинцовые фартуки, экраны)
Дозиметр, бактерицидная лампа
Компьютер с доступом в ЕГИСЗ, ФРМР, ФРМО
Аптечка, контейнеры для отходов класса Б
Проект рентген-кабинета с расчетами защиты
Акт радиационного контроля
Заключения и лицензии от Роспотребнадзора и Ростехнадзора
Журналы: регистрация доз, учёт, обслуживание, радиационный контроль
Договоры на техобслуживание, вывоз отходов, дезинфекцию
Протоколы внутреннего контроля, инструкции по технике безопасности
Требования к внутренней документации
Оказание рентгенологических услуг без лицензий — нарушение закона с серьёзными последствиями. Штрафы до 500 000 ₽, приостановка деятельности, конфискация оборудования. Лицензия подтверждает безопасность и соблюдение всех требований законодательства в сфере радиационной медицины.
Важно
Требования для получения лицензии на медицинскую деятельность по рентген-диагностике
Чтобы оказывать рентгенологические услуги на законных основаниях, необходимо получить медицинскую лицензию, а также лицензию на использование источников ионизирующего излучения. Лицензии выдаются на основании Приказа Минздрава РФ №785н, СанПиН 2.6.1.1192-03 и регулируются также Роспотребнадзором и Ростехнадзором.
Соответствие СанПиН 2.6.1.1192-03
Наличие свинцовой защиты стен, дверей, окон
Автоматическое отключение излучения при сбоях
Экранированное рабочее место (будка техника)
Раздельные зоны для персонала и пациентов
Расстояние до жилых/учебных зданий — не менее нормативного
Площадь — от 6 м² (дентальный аппарат), от 18 м² (общий рентген)
Высшее медицинское образование
Ординатура по рентгенологии
Действующий сертификат или свидетельство об аккредитации по «Рентгенология»
Медицинская книжка, результаты медосмотра и вакцинации
Внесение сведений в ФРМР и ФРМО
Для ИП — наличие профстандарта и соответствие профилю
Рентгеновский аппарат с регистрационным удостоверением
Устройство для фиксации пациента
Средства индивидуальной защиты (свинцовые фартуки, экраны)
Дозиметр, бактерицидная лампа
Компьютер с доступом в ЕГИСЗ, ФРМР, ФРМО
Аптечка, контейнеры для отходов класса Б
Проект рентген-кабинета с расчетами защиты
Акт радиационного контроля
Заключения и лицензии от Роспотребнадзора и Ростехнадзора
Журналы: регистрация доз, учёт, обслуживание, радиационный контроль
Договоры на техобслуживание, вывоз отходов, дезинфекцию
Протоколы внутреннего контроля, инструкции по технике безопасности
Оказание рентгенологических услуг без лицензий — нарушение закона с серьёзными последствиями. Штрафы до 500 000 ₽, приостановка деятельности, конфискация оборудования. Лицензия подтверждает безопасность и соблюдение всех требований законодательства в сфере радиационной медицины.
Нормативно-правовая база лицензирования
ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.
Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).
Последствияведения медицинской деятельности без лицензии
Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ
Документы для получения лицензии на медицинскую деятельность по рентген-диагностики
Документы для получения лицензии на медицинскую деятельность по рентген-диагностикеДля оформления лицензии на рентген-кабинет необходимо подготовить и подать следующий пакет документов:
Заявление на получение лицензии с указанием профиля деятельности — «Рентген-диагностика»
Устав организации
Выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП
Договор аренды или свидетельство о праве собственности
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)
Проект рентген-кабинета с расчетами радиационной защиты
Акт радиационного контроля
Заключение Роспотребнадзора и Ростехнадзора о соответствии требованиям
Диплом о высшем медицинском образовании
Ординатура по рентгенологии
Сертификат или свидетельство об аккредитации
Подтверждение квалификации и стажа
Медицинская книжка, результаты медосмотра и вакцинация
Внесение данных в ФРМР и ФРМО через ЕГИСЗ
Наличие профстандарта (для ИП)
Перечень рентген-оборудования и регистрационные удостоверения
Паспорта помещений, инструкции на аппараты
Договоры на техобслуживание, дезинфекцию и утилизацию отходов
Направления лицензируемых услуг по рентген-диагностике
При подаче заявления на медицинскую лицензию по рентген-диагностике важно указать, какие конкретные услуги планируется оказывать. В рамках лицензии по профилю «Рентген-диагностика» могут быть включены следующие виды деятельности:
Проведение рентгенологических исследований (грудной клетки, конечностей, головы и др.)
Выполнение прицельных и панорамных снимков (включая ортопантомограмму)
Проведение дентальной рентгенографии
Выполнение флюорографии и рентгенографии
Проведение компьютерной томографии (КТ)
Описание и интерпретация рентгенологических снимков
Ведение медицинской документации
Консультирование пациентов по результатам обследований
Направление пациентов на дополнительные исследования при необходимости
Вопросы и ответы
Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
Да. Даже при наличии диплома и действующей аккредитации, рентгенолог не имеет права проводить исследования без лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на использование источников ионизирующего излучения (ИИИ).
Нет. Проведение рентген-исследований разрешено только врачу-рентгенологу с профильной ординатурой и действующей аккредитацией.
Помещение должно иметь свинцовую защиту, раздельные зоны для персонала и пациентов, вентиляцию, автоматическую систему отключения, площадь от 6–18 м² (в зависимости от типа аппарата). Обязательно соблюдение СанПиН 2.6.1.1192-03.
Нет. Рентген-аппараты можно размещать только в лицензированных стационарных помещениях. Домашний приём невозможен из-за требований к защите от ионизирующего излучения.
Понадобятся: СЭЗ, проект рентген-кабинета, акт радиационного контроля, заключения Роспотребнадзора и Ростехнадзора, документы на оборудование и персонал, регистрация в ЕГИСЗ, ФРМР, ФРМО и др.
Да. Внесение данных о врачах и организации в Федеральные реестры — обязательный этап перед подачей заявления на лицензию.
Необходим рентгеновский аппарат с регистрационным удостоверением, средства индивидуальной защиты (свинцовые фартуки, экраны), дозиметр, бактерицидная лампа, компьютер с доступом к ЕГИСЗ, контейнеры для отходов класса Б.
успешной юридической практики
Почему выбирают нас
Обратившись в компанию «ГорМедКонсалтинг», вы получите полное сопровождение при оформлении лицензии на медицинскую деятельность по направлению "Рентген-диагностика" — от анализа помещения до получения лицензий от Росздравнадзора и Ростехнадзора. Мы учитываем все требования по радиационной безопасности, санитарным нормам и профессиональной квалификации, обеспечивая получение лицензии без возвратов и доработок. Мы предлагаем услугу «под ключ», которая включает:
Аудит помещения и проверку возможности переоборудования
Разработку и согласование проекта рентген-кабинета
Подбор и проверку оборудования с РУ и средствами защиты
Подготовку полного комплекта документов
Проверку квалификации врачей и внесение данных в ЕГИСЗ, ФРМР, ФРМО
Организацию радиационной экспертизы и получение СЭЗ
Сопровождение на проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора и Ростехнадзора