Лицензирование МРТ

Консультации по вопросам получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор, включая обязательное согласование проектной документации в Роспотребнадзоре.
Комплексная проверка соответствия: помещений, оборудования (с актом ввода в эксплуатацию) и персонала (с действующей аккредитацией и дополнительной квалификацией).
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах, включая получение СЭЗ от Роспотребнадзора и прохождение выездной проверки.

Цены и сроки

Документы

Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов

Требования

Лицензирование МРТ

Консультации по вопросам получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор, включая обязательное согласование проектной документации в Роспотребнадзоре.
Комплексная проверка соответствия: помещений, оборудования (с актом ввода в эксплуатацию) и персонала (с действующей аккредитацией и дополнительной квалификацией).
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах, включая получение СЭЗ от Роспотребнадзора и прохождение выездной проверки.

Лицензия на МРТ

Для осуществления деятельности по оказанию высокотехнологичных медицинских услуг (магнитно-резонансная томография) требуется лицензия Росздравнадзора на медицинскую деятельность.
Лицензия предоставляется ЮЛ и ИП при соблюдении всех законодательных требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности.
Что нужно для лицензии (ключевые моменты):
Регистрация ЮЛ или ИП. Обязательное согласование проекта размещения МРТ (или КТ/Рентген аппарата) в Роспотребнадзоре, включая обязательную проектную документацию как для рентгеновского, так и для МРТ-кабинета.
Наличие помещений. Помещения (кабинет МРТ) должны соответствовать профилю, Положению о лицензировании и Санитарно-эпидемиологическим правилам. Требуется право собственности и/или договор аренды.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ). Заключение на помещения и условия безопасной работы необходимо получить от Роспотребнадзора. Оно является результатом выполнения комплексных требований, включая проект.
Медицинское оборудование. Наличие оборудования, зарегистрированного в Государственном реестре медицинских изделий, и оформление актов ввода в эксплуатацию.
Требования к специалистам:
Наличие высшего профобразования и действующего сертификата или аккредитации по специальности "Рентгенология" или "Радиология".
Для МРТ-класса специалистов требуется дополнительное удостоверение, подтверждающее квалификацию для работы с МРТ.
Обязательное наличие штатного расписания, трудовых договоров и медицинских книжек с результатами регулярных медосмотров.
Техническое обеспечение и контроль. Соблюдение правил эксплуатации, наличие договоров на техническое обслуживание и поверку (включая проверку излучающих приборов) и обязательных журналов учета операций с оборудованием.

Почему выбирают нас

Оперативное лицензирование

Оформляем лицензию в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор.
Гарантированный результат

Проводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок.
Полное сопровождение

Работаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами.
Честные условия

Официальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.

Что входит в стоимость:

от 60 000 ₽

25 рабочих дней

Подготовка Программы Производственного Контроля;
Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
Получение оригинала СанЭпидЗаключения;

Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора

Первый этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость оформления лицензии для МРТ

Что входит в стоимость:

от 100 000 ₽

до 10 рабочих дней*

Подготовка заявлений и форм по требованиям Постановления Правительства РФ №852
Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах лицензирования
Внесение информации об ИП, специалистах и медперсонале в ЕГИСЗ
Заполнение форм ФРМР (сотрудники) и ФРМО (лицензиат – ИП)
Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования (лазеры, аппараты для инъекций, RF и др.)
Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
Поддержка до получения выписки из реестра лицензий

Процедура лицензирования и получение лицензии

*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ

Второй этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость:

Второй этап

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам. Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения, а также обязательно согласовать проектную документацию с Роспотребнадзором.

Требования для получения лицензии на МРТ

Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.

Требования к помещениям:

Соответствие санитарно-эпидемиологическим нормам. Получение СЭЗ от Роспотребнадзора — это результат выполнения комплексных требований, включая проектную документацию.
Наличие водоснабжения, вентиляции и канализации.
Помещение для размещения томографа, комната управления, комната ожидания, санитарно-бытовые.
Наличие условий для обеспечения оптимального температурного режима и влажности.
Наличие электроснабжения, соответствующего требованиям производителя оборудования.

Образование по "Рентгенологии" или "Радиологии".
Действующие свидетельства об аккредитации специалиста и дополнительное удостоверение, подтверждающее квалификацию для работы с МРТ.
Медицинские книжки с результатами регулярных медосмотров, прививочный статус.
Внесение сведений о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы.
Наличие специалистов по техническому обслуживанию оборудования или соответствующего договора.

Оборудование

Персонал

МРТ-томограф, зарегистрированный в Государственном реестре медицинских изделий. Обязательное наличие Акта ввода в эксплуатацию аппарата.
Рабочая станция для обработки и хранения данных, системы жизнеобеспечения.
Приборы для контроля параметров воздуха в помещениях.
Средства магнитной безопасности и противопожарная сигнализация.
Оборудование для обеспечения безопасности пациентов и персонала.

Свидетельство о регистрации ИП или Устав (ЮЛ).
Договор аренды или право собственности на помещение.
Договоры на техническое обслуживание и поверку медицинского оборудования, метрологическое обслуживание средств измерений. Договоры должны включать регулярную поверку излучающих приборов.
Внутренние стандарты и порядки оказания медицинских услуг, должностные инструкции.
Журналы учета для регистрации и контроля всех операций с оборудованием.

Требования к внутренней документации

Оказывать услуги по магнитно-резонансной томографии без лицензии на медицинскую деятельность запрещено.
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)

Для ИП — до 150 000 ₽ или приостановление деятельности.
Для ЮЛ — до 400 000 ₽ или приостановление деятельности.

Важно

Требования для получения лицензии на МРТ

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам. Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения, а также обязательно согласовать проектную документацию с Роспотребнадзором.

Нормативно-правовая база лицензирования

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии

Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.

Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии получить

Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии

Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ

Документы для получения лицензии на МРТ

Для официального проведения медицинской деятельности (оказание услуг МРТ) организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор.
Основные документы:

Заявление на получение лицензии с указанием заявленных видов работ (услуг) по медицинской деятельности.
Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещение кабинета МРТ.
СЭЗ на помещение и условия для безопасной работы (выдается Роспотребнадзором). Для его получения требуется согласованная проектная документация.
Документы на медицинское оборудование (МРТ-томограф), подтверждающие его принадлежность, регистрацию и ввод в эксплуатацию. Документация должна подтверждать его техническое состояние и соответствие стандартам для эксплуатации.
Дипломы и действующие свидетельства об аккредитации специалистов ("Рентгенология" или "Радиология").
Документы о прохождении действующего повышения квалификации по профилю деятельности.
Медицинские книжки с результатами регулярных медосмотров и прививками.
Подтверждение стажа специалистов (при необходимости).
Внесение данных о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы.

Дополнительно:

Договоры на техническое обслуживание и поверку медицинского оборудования и метрологическое обслуживание средств измерений. Важно: договоры должны включать регулярную проверку излучающих приборов.
Журналы учета контроля микроклимата, обслуживания, контроля и использования оборудования, и другие.
Наличие должностных инструкций и иных документов, регламентирующих порядок оказания медицинских услуг.
Документы, подтверждающие соответствие помещений требованиям Порядков оказания медицинской помощи.

Направления лицензируемой медицинской деятельности МРТ

Для получения лицензии в Росздравнадзоре необходимо указать профиль деятельности и конкретные виды работ (услуг), которые планируется осуществлять (согласно Номенклатуре медицинских услуг и Положению о лицензировании медицинской деятельности).

Основные виды работ (услуг) в рамках МРТ:

Проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) различных органов и систем (голова, позвоночник, суставы, органы брюшной полости и т.д.).
Оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях амбулатории (диагностический центр).
Проведение диагностических исследований с использованием контрастных веществ (при наличии соответствующих разрешений и условий).
Контроль и обеспечение качества проводимых диагностических исследований (проверка исправности аппаратуры, соблюдение протоколов).

Вспомогательные процессы:

Хранение и учет расходных материалов и медикаментов (например, контрастных веществ, средств для оказания неотложной помощи).
Обеспечение контроля условий эксплуатации и хранения (контроль температурно-влажностного режима в помещении МРТ).
Ведение медицинской документации (протоколы исследования, медицинские карты, журналы учета).
Организация и обеспечение безопасности пациентов и персонала в зоне действия магнитного поля (контроль доступа, соблюдение правил магнитной безопасности).
Взаимодействие с поставщиками оборудования, расходных материалов и организациями, проводящими техническое обслуживание.
Соблюдение санитарно-эпидемиологических и юридических требований при работе с медицинским оборудованием и пациентами.

Вопросы и ответы

Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов

успешной юридической практики

Почему выбирают нас

Обращаясь к нам, организации получают полное сопровождение при оформлении лицензии на медицинскую деятельность. Мы берем на себя все этапы — от консультаций и подготовки документов до получения лицензии Росздравнадзора. Мы учитываем все требования, чтобы лицензия была получена без возвратов и доработок.
Услуга «под ключ» включает:

Консультации по условиям и порядку лицензирования медицинской деятельности (включая высокотехнологичную диагностику).
Аудит помещений кабинета МРТ и проверка их соответствия требованиям СанПиН и действующим Порядкам оказания медицинской помощи.
Разработку и согласование плана организации рабочего процесса, схемы движения пациентов и персонала, зонирования кабинета.
Подбор и проверка оборудования (наличие МРТ-томографа, его регистрация, наличие приборов контроля параметров микроклимата).
Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора.
Проверка квалификации специалистов .
Внесение данных о специалистах и организации в соответствующие федеральные информационные системы (ФРМР/ФРМО).
Организацию получения Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещение.

100

ГорМедКонсалтинг

Медико-правовой центр

среднее количество консультаций в месяц

1783

успешных дел

10

лет

Адекватная цена

Сопровождение на каждом этапе

Прозрачность договора

Персональный подход