Лицензирование лечебного дела

Консультации по вопросам получения медицинской лицензии.
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в лицензирующий орган.
Проверка соответствия помещения, медицинского персонала, оборудования и условий оказания заявленных услуг.
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах, включая прохождение проверок и выездной экспертизы Росздравнадзора или регионального Департамента/Комитета здравоохранения.

Цены и сроки

Документы

Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов

Требования

Лицензирование лечебного дела

Консультации по вопросам получения медицинской лицензии.
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в лицензирующий орган.
Проверка соответствия помещения, медицинского персонала, оборудования и условий оказания заявленных услуг.
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах, включая прохождение проверок и выездной экспертизы Росздравнадзора или регионального Департамента/Комитета здравоохранения.

Лицензия на лечебное дело

Для осуществления деятельности по оказанию медицинских услуг (лечебное дело) обязательно требуется медицинская лицензия.
Ключевые моменты для получения медицинской лицензии:

Регистрация ЮЛ или ИП (для ИП — необходимо иметь соответствующее медицинское образование и достаточный опыт работы). Важно: для лечебного дела требуется регистрация соответствующего вида медицинской деятельности в лицензии.
Наличие помещений (включая кабинеты, процедурные, иные необходимые функциональные зоны), соответствующих медицинским требованиям и требованиям СанПиН, установленным для заявленных видов медицинских услуг.
Право собственности и/или договор аренды на помещение, где будет проводиться деятельность.
СЭЗ (Санитарно-эпидемиологическое заключение) на вид деятельности, которое выдается после санитарно-эпидемиологической экспертизы помещений и условий оказания услуг.
Наличие необходимого медицинского оборудования, зарегистрированного как медицинское изделие в установленном порядке, для оснащения кабинетов/отделений.
Пример оборудования (зависит от конкретного вида деятельности): аппараты УЗИ, электрокардиографы, физиотерапевтическое оборудование, стерилизаторы, и прочее оборудование в соответствии со стандартами оснащения.

Почему выбирают нас

Оперативное лицензирование

Оформляем лицензию в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор.
Гарантированный результат

Проводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок.
Полное сопровождение

Работаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами.
Честные условия

Официальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.

Что входит в стоимость:

от 60 000 ₽

25 рабочих дней

Подготовка Программы Производственного Контроля;
Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
Получение оригинала СанЭпидЗаключения;

Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора

Первый этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость оформления лицензии для лечебного дела

Что входит в стоимость:

от 100 000 ₽

до 10 рабочих дней*

Подготовка заявлений и форм по требованиям Постановления Правительства РФ №852
Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах лицензирования
Внесение информации об ИП, специалистах и медперсонале в ЕГИСЗ
Заполнение форм ФРМР (сотрудники) и ФРМО (лицензиат – ИП)
Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования (лазеры, аппараты для инъекций, RF и др.)
Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
Поддержка до получения выписки из реестра лицензий

Процедура лицензирования и получение лицензии

*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ

Второй этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость:

Второй этап

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ЮЛ). Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Требования к ведению деятельности по оказанию услуг Лечебного дела

Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.

Требования к помещениям:

Соответствие норм СанПиН для кабинетов/залов/отделений, кабинетов для осмотра и помещений для хранения документации (в зависимости от вида деятельности).
Наличие централизованного водоснабжения, отопления, вентиляции и канализации.
Наличие санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещение и вид деятельности.
Наличие отдельных функциональных зон (кабинет осмотра, процедурная, место для ожидания, санузлы для персонала и пациентов).

Наличие соответствующего высшего/среднего медицинского образования и квалификации для выполнения деятельности по заявленным видам медицинских услуг.
Для врачей и среднего медицинского персонала — наличие действующего свидетельства об аккредитации (или сертификата) по специальности.
Наличие личных медицинских книжек (ЛМК) и результаты регулярных медосмотров.

Оборудование

Персонал

Наличие необходимого медицинского оборудования для обеспечения деятельности по заявленным видам услуг.
Наличие обязательного медицинского оборудования согласно стандарту оснащения кабинета/отделения, утвержденному Минздравом.
Все оборудование должно быть зарегистрировано как медицинское изделие и иметь акты ввода в эксплуатацию.
Обеспечение технического обслуживания медицинской техники (Договор со специализированной организацией).

Свидетельство о регистрации ИП или Устав ЮЛ.
Договор аренды или свидетельство о праве собственности на здание/помещение.
Программа производственного контроля (ППК), согласованная с Роспотребнадзором.
Обязательный пакет документов для получения лицензии.

Требования к внутренней документации

Оказывать услуги по лечебному делу без соответствующей медицинской лицензии и соблюдения санитарно-эпидемиологического законодательства строго запрещено.
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)

Для ИП — до 150 000 ₽ или приостановление деятельности.
Для ЮЛ — до 400 000 ₽ или приостановление деятельности.

Важно

Требования к ведению деятельности по оказанию услуг Лечебного дела

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ЮЛ). Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Нормативно-правовая база лицензирования

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии

Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.

Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии получить

Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии

Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ

Документы для получения лицензии на Лечебное дело

Для официального проведения деятельности организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор (для мед. лицензии) и Роспотребнадзор (для СЭЗ).
Основные документы:

Заявление о предоставлении/переоформлении лицензии с указанием заявленного вида медицинских работ и услуг (например, "терапия", "стоматология", "хирургия" и т.д. в соответствии с номенклатурой).
Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещение, где будет осуществляться деятельность.
СЭЗ Роспотребнадзора на вид деятельности и помещение, подтверждающее соответствие медицинским требованиям СанПиН.
Документы на основное оборудование, подтверждающие его регистрацию как медицинского изделия (если применимо) и акты ввода в эксплуатацию.
Дипломы и свидетельства о квалификации специалистов, подтверждающие медицинское образование и аккредитацию по профилю заявленных медицинских услуг.
Медицинские книжки персонала с результатами медосмотров.

Дополнительно:

Технический паспорт на здание/помещение и акты контроля параметров микроклимата.
Программа производственного контроля (ППК), согласованная с Роспотребнадзором, и журналы учета.
Наличие должностных инструкций и иных внутренних документов, регламентирующих Порядок оказания заявленных медицинских услуг и соблюдение санитарных норм.
Медицинские документы.
Копии трудовых договоров со специалистами.

Направления деятельности по Лечебному делу

Для ведения деятельности, которая по своей сути является медицинской, необходимо четко определить профиль и конкретные виды работ (услуг), которые планируются осуществлять (согласно Номенклатуре медицинских услуг и, при необходимости, ОКВЭД).

Основные виды работ по Лечебному делу (зависит от профиля):

Проведение первичного (амбулаторного) и/или специализированного приема (осмотр), консультаций врачом по соответствующему профилю (например, терапевтом, неврологом, хирургом).
Диагностика заболеваний и состояний (лабораторная, инструментальная, функциональная).
Разработка индивидуальных программ лечения с учетом заболевания, физического состояния пациента, противопоказаний и стандартов оказания медицинской помощи.
Проведение процедур (лечебных, диагностических, реабилитационных) в соответствии с заявленным профилем деятельности.
Динамическое наблюдение за пациентами в процессе лечения и реабилитации, оценка эффективности терапии, коррекция программ.
Обучение пациентов (и их родственников) методикам выполнения медицинских назначений, самостоятельного ухода или профилактики.
Ведение соответствующей медицинской документации

Вопросы и ответы

Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов

успешной юридической практики

Почему выбирают нас

Обращаясь к нам, организации получают полное сопровождение при легализации и оформлении медицинской разрешительной документации на Лечебное дело (медицинскую деятельность). Мы берем на себя все этапы — от консультаций и подготовки документов до получения разрешения.
Услуга «под ключ» включает:

Консультации по условиям и порядку ведения медицинской деятельности, соблюдению норм СанПиН для медицинских кабинетов/отделений.
Аудит помещений и проверка их соответствия требованиям СанПиН для заявленных видов услуг.
Разработка и согласование Программы производственного контроля (ППК), схем зонирования кабинетов, а также мер по дезинфекции согласно медицинским стандартам.
Подбор и проверка медицинского оборудования (включая специализированную и диагностическую аппаратуру), а также помощь в оформлении регистрационных удостоверений и актов ввода в эксплуатацию.
Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора (для медицинской лицензии) и Роспотребнадзора, включая Технический паспорт на помещение/здание.
Проверка квалификации специалистов и наличия документов, подтверждающих их медицинское образование и аккредитацию по соответствующему профилю.
Сопровождение при получении СЭЗ.

100

ГорМедКонсалтинг

Медико-правовой центр

среднее количество консультаций в месяц

1783

успешных дел

10

лет

Адекватная цена

Сопровождение на каждом этапе

Прозрачность договора

Персональный подход