Лицензирование оптики

Консультации по вопросам получения медицинской лицензии для салона оптики.
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в лицензирующий орган.
Проверка соответствия персонала, помещений и условий оказания услуг медицинским требованиям и стандартам, включая наличие Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и оснащение по Приказу Минздрава РФ.
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах проверок, включая прохождение выездной экспертизы Росздравнадзора.

Цены и сроки

Документы

Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов

Требования

Лицензирование оптики

Консультации по вопросам получения медицинской лицензии для салона оптики.
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в лицензирующий орган.
Проверка соответствия персонала, помещений и условий оказания услуг медицинским требованиям и стандартам, включая наличие Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и оснащение по Приказу Минздрава РФ.
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах проверок, включая прохождение выездной экспертизы Росздравнадзора.

Лицензия на медицинскую оптику

Для осуществления деятельности по оказанию услуг медицинской оптики (включая проверку зрения, подбор и коррекцию очков и контактных линз), обязательно требуется медицинская лицензия.
Что нужно для медицинской лицензии (ключевые моменты):

Регистрация ЮЛ или ИП (для ИП — необходимо иметь соответствующее медицинское образование и лично вести прием, так как нанимать других медработников нельзя).
Наличие помещений, соответствующих медицинским требованиям и требованиям СанПиН для медицинских организаций (минимальная площадь, отделка, освещение).
Право собственности и/или договор аренды на помещение.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на вид деятельности, которое выдается после санитарно-эпидемиологической экспертизы объекта как медицинского учреждения.
Наличие необходимого медицинского оборудования (авторефрактометр, набор пробных линз, диоптриметр и др.), зарегистрированного как медицинское изделие в установленном порядке (наличие регистрационного удостоверения) и оформление акта ввода в эксплуатацию.
Соблюдение правил эксплуатации помещений, санитарно-противоэпидемического режима и правил дезинфекции в соответствии со стандартами для медицинских организаций.

Почему выбирают нас

Оперативное лицензирование

Оформляем лицензию в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор.
Гарантированный результат

Проводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок.
Полное сопровождение

Работаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами.
Честные условия

Официальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.

Что входит в стоимость:

от 60 000 ₽

25 рабочих дней

Подготовка Программы Производственного Контроля;
Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
Получение оригинала СанЭпидЗаключения;

Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора

Первый этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость оформления лицензии на оптику

Что входит в стоимость:

от 100 000 ₽

до 10 рабочих дней*

Подготовка заявлений и форм по требованиям Постановления Правительства РФ №852
Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах лицензирования
Внесение информации об ИП, специалистах и медперсонале в ЕГИСЗ
Заполнение форм ФРМР (сотрудники) и ФРМО (лицензиат – ИП)
Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования (лазеры, аппараты для инъекций, RF и др.)
Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
Поддержка до получения выписки из реестра лицензий

Процедура лицензирования и получение лицензии

*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ

Второй этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость:

Второй этап

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ЮЛ). Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Требования для ведения деятельности по оказанию услуг медицинской оптики

Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.

Требования к помещениям:

Соответствие нормам СанПиН для медицинских кабинетов (отделка, освещение, вентиляция).
Наличие централизованного водоснабжения, отопления, вентиляции и канализации.
Наличие отдельных функциональных зон (рабочее место оптометриста, зона ожидания, санузел).
Наличие Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещения и вид деятельности, выданного Роспотребнадзором.

Наличие соответствующего медицинского образования и квалификации для выполнения медицинских услуг по оптике.
Для оптометриста/офтальмолога — наличие действующего свидетельства об аккредитации (или сертификата).
Наличие личных медицинских книжек (ЛМК) и результаты регулярных медосмотров.

Оборудование

Персонал

Наличие рабочего места, офтальмологического стола/кресла.
Наличие обязательного медицинского оборудования согласно стандарту оснащения (авторефрактометр, набор пробных линз с оправой, диоптриметр, офтальмоскоп, таблица для проверки зрения).
Все оборудование должно быть зарегистрировано как медицинское изделие и иметь акты ввода в эксплуатацию.
Обеспечение технического обслуживания медицинской техники (договор со специализированной организацией).

Свидетельство о регистрации ИП или Устав ЮЛ.
Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение.
Программа производственного контроля (ППК), согласованная с Роспотребнадзором.
Обязательный пакет документов для получения медицинской лицензии.

Требования к внутренней документации

Оказывать услуги по подбору зрения без соответствующей медицинской лицензии и соблюдения санитарно-эпидемиологического законодательства строго запрещено.
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)

Для ИП — до 150 000 ₽ или приостановление деятельности.
Для ЮЛ — до 400 000 ₽ или приостановление деятельности.

Важно

Требования для ведения деятельности по оказанию услуг медицинской оптики

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ЮЛ). Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Нормативно-правовая база лицензирования

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии

Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.

Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии получить

Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии

Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ

Документы для получения медицинской лицензии на оптику

Для официального проведения деятельности (оказание медицинских услуг в области медицинской оптики) организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор (для мед. лицензии) и Роспотребнадзор (для получения СЭЗ).
Основные документы:

Заявление на получение медицинской лицензии с указанием заявленных видов медицинских работ по оптике.
Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещение кабинета.
СЭЗ Роспотребнадзора на вид деятельности и помещение, подтверждающее соответствие медицинским требованиям.
Документы на основное оборудование (авторефрактометры, диоптриметры, наборы линз), подтверждающие его регистрацию как медицинского изделия и акты ввода в эксплуатацию (обязательно).
Дипломы и свидетельства о квалификации специалистов, подтверждающие медицинское образование и аккредитацию по профилю "Медицинская оптика", "Офтальмология" или соответствующему направлению.
Медицинские книжки персонала с результатами медосмотров и прививками.

Дополнительно:

Технический паспорт на помещение (кабинеты) и акты контроля параметров микроклимата.
Программа производственного контроля (ППК) и журналы учета.
Наличие должностных инструкций и иных внутренних документов, регламентирующих Порядок оказания медицинской помощи и соблюдение санитарных норм.
Медицинские документы: Документы, подтверждающие соответствие помещений и оборудования требованиям Порядков оказания медицинской помощи по профилю.

Направления деятельности оптики

Для ведения деятельности, которая по своей сути является медицинской, необходимо четко определить профиль и конкретные виды работ (услуг), которые планируются осуществлять (согласно Номенклатуре медицинских услуг и, при необходимости, ОКВЭД).

Для ведения деятельности, которая по своей сути является медицинской, необходимо четко определить профиль и конкретные виды работ (услуг), которые планируются осуществлять (согласно Номенклатуре медицинских услуг и, при необходимости, ОКВЭД).
Основные виды работ (услуг):

Проведение медицинской деятельности по медицинской оптике (проверка зрения, подбор средств коррекции, консультации) – ОБЯЗАТЕЛЬНО требует медицинской лицензии.
Оказание услуг оптометрии с использованием медицинского оборудования (авторефрактометров, диоптриметров и пр.).
Проведение консультаций по коррекции зрения, профилактике и уходу за глазами.
Подбор и реализация медицинских изделий: очковых и контактных линз, оправ.
Изготовление (сборка) очков (при наличии соответствующей мастерской и лицензии на производство медицинской техники).

Вспомогательные процессы (согласно требованиям для медицинских кабинетов):

Соблюдение СанПиН: Контроль и обеспечение санитарно-противоэпидемического режима в кабинете (уборка, дезинфекция поверхностей и воздуха).
Оборудование: Регулярное техническое обслуживание и поверка (для измерительных приборов) медицинской техники согласно стандартам.
Расходные материалы: Хранение и учет медицинских и расходных материалов (одноразовые салфетки, перчатки, дезинфицирующие средства).
Документация: Ведение журналов учета (генеральных уборок, контроля оборудования) и ведение медицинской документации (амбулаторные карты, информированные согласия).

Вопросы и ответы

Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов

успешной юридической практики

Почему выбирают нас

Обращаясь к нам, организации получают полное сопровождение при легализации и оформлении медицинской разрешительной документации на услуги медицинской оптики. Мы берем на себя все этапы — от консультаций и подготовки документов до получения разрешений.
Услуга «под ключ» включает:

Консультации по условиям и порядку ведения медицинской деятельности и соблюдению норм СанПиН для медицинских организаций.
Аудит помещений кабинета и проверка их соответствия требованиям СанПиН и действующим нормативам.
Разработка и согласование Программы производственного контроля (ППК), схемы зонирования кабинета, а также мер по дезинфекции согласно медицинским стандартам.
Подбор и проверка медицинского оборудования, а также помощь в оформлении регистрационных удостоверений и актов ввода в эксплуатацию.
Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора (для медицинской лицензии) и Роспотребнадзора, включая Технический паспорт на помещение.
Проверка квалификации специалистов и наличия документов, подтверждающих их медицинское образование и аккредитацию в сфере оптики.
Сопровождение при получении СЭЗ, необходимого для медицинской лицензии.

100

ГорМедКонсалтинг

Медико-правовой центр

среднее количество консультаций в месяц

1783

успешных дел

10

лет

Адекватная цена

Сопровождение на каждом этапе

Прозрачность договора

Персональный подход