Медико-правовой центр
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Лицензирование оптики под ключ: работайте легально
Полное сопровождение: от аудита помещения до получения готовой лицензии. Поможем с подбором офтальмологического оборудования и документов.
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Наша практика в цифрах
- 7+ летуспешной юридической практики
- 25 днейсредний срок получения лицензии
- 100%отсутствие отказов при нашем сопровождении
Почему нам доверяют лицензирование оптик
-
Опыт работы с салонами оптики
Специализируемся на лицензировании оптики. Знаем требования Росздравнадзора и Минздрава. -
Помощь с оснащением
Поможем подобрать офтальмологическое оборудование и оформить все необходимые документы. -
Работа с ЕГИСЗ и ФРМО
Вносим данные в государственные системы под ключ. -
Фиксированная цена
Стоимость оговаривается в договоре, никаких скрытых платежей.
Стоимость медицинской лицензии для салона оптики
.
от 70 000 рублей
Что может входить в стоимость:
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
- Разработка программы производственного контроля (ППК).
- Подготовка сервисных договоров (вывоз медотходов, дезинсекция, стирка спецодежды, техобслуживание).
- Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещение.
- Подготовка документов на помещение (договор аренды/свидетельство о собственности, план БТИ).
- Помощь в проверке соответствия офтальмологического оборудования (авторефрактометр, щелевая лампа, набор пробных линз и т.д.).
- Подготовка кадровых документов (трудовые договоры, дипломы, сертификаты, аккредитация офтальмологов или оптометристов).
- Внесение сведений о салоне оптики в ЕГИСЗ, ФРМО, ФРМР.
- Подача заявления в Росздравнадзор.
- Сопровождение выездной проверки.
- Получение готовой лицензии.
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
Как мы получаем медицинскую лицензию для салона оптики
Аудит и консультация
Анализируем вашу ситуацию, проверяем помещение, даём план действий.
Подготовка документов и получение СЭЗ
Готовим ППК, договоры, помогаем получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
Подача заявления
Заполняем заявление, собираем пакет документов, отправляем в лицензирующий орган.
Сопровождение и получение
Выезжаем на проверки, устраняем замечания, получаем лицензию.
Ключевые требования для получения лицензии
-
Помещение
- Зонирование: торговый зал, кабинет для проверки зрения (площадью от 12 м²).
- Приточно-вытяжная вентиляция.
- Влагостойкая отделка, легко моющаяся.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ).
-
Оборудование
- Авторефрактометр или фороптер, набор пробных очковых линз и оправ.
- Щелевая лампа, таблицы для проверки остроты зрения.
- Диоптриметр, поляриметрическое устройство (линзметр).
- Договоры на техническое обслуживание оборудования.
-
Персонал
- Врач-офтальмолог (с действующей аккредитацией).
- Оптометрист (со средним медобразованием и сертификатом).
- Действующая аккредитация или сертификат специалиста.
- Внесение сведений в ФРМР.
Вопросы и ответы
Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
Да, если вы планируете проводить проверку зрения, подбор и коррекцию очков и контактных линз. Для простой розничной продажи готовых очков лицензия не нужна.
Да, но при условии, что ИП лично имеет медицинское образование по специальности "офтальмология или оптометрия" и сам ведёт приём. Нанимать врачей в штат ИП запрещено.
Обязательны: авторефрактометр или фороптер, набор пробных линз, щелевая лампа, диоптриметр, таблицы для проверки остроты зрения.
Для юридических лиц штраф до 130 000 рублей, возможна конфискация оборудования и приостановка деятельности.
Да, обязательно. Подбор средств коррекции зрения, а также диагностика зрения — это медицинская деятельность, которая подлежит обязательному лицензированию. Наличие образования у специалиста не отменяет необходимость получения лицензии на сам вид деятельности юридическим лицом или ИП.
Нет, категорически нельзя. Кабинет оптометриста/офтальмолога является медицинским учреждением и должен строго соответствовать всем Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (СанПиН) для медицинских организаций. Нарушение влечет за собой штрафы и приостановку деятельности.
Помещение должно соответствовать нормам СанПиН по площади, отделке, освещению и вентиляции. Обязательно наличие Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ), выданного Роспотребнадзором, которое подтверждает соответствие помещения.
Да, можно. Лицензирующий орган принимает как документы о праве собственности, так и действующий договор аренды на помещение, где будет осуществляться медицинская деятельность.
Требуется большой пакет документов, подтверждающий соответствие помещения СанПиН: правоустанавливающие документы на помещение, экспликация и поэтажный план БТИ, договоры на дезинсекцию, дератизацию, вывоз ТБО и люминесцентных ламп, программа производственного контроля (ППК) и результаты лабораторно-инструментальных исследований (параметров микроклимата, освещенности).
Да, обязательно. Все медицинские работники (оптометристы, офтальмологи) и само медицинское учреждение (салон оптики) должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских работников (ФРМП) и Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО). Это одно из обязательных лицензионных требований.
Перечень оборудования регламентируется Приказом Минздрава РФ. Обязательно должны быть: авторефрактометр, набор пробных линз с оправой, проектор знаков (таблица для проверки зрения), диоптриметр, щелевая лампа (часто требуется), а также необходимое офисное и вспомогательное оборудование. Все приборы должны иметь регистрационные удостоверения как медицинские изделия.
Пример реализованного проекта
По лицензированию салона оптики
Как мы удалённо получили медицинскую лицензию для ООО «ЭкспрессОптика» (г. Белгород)
Удалённое сопровождение лицензирования оптики и офтальмологии в Белгороде. Помогли с СЭЗ, арендой оборудования и коммуникацией с надзорными органами.
Проект реализован полностью без выездов клиента, все этапы пройдены без отказов.
Проект реализован полностью без выездов клиента, все этапы пройдены без отказов.
Нужна помощь в получении лицензии для салона оптики?
Оставьте заявку на бесплатную консультацию. Наш специалист по лицензированию оптики свяжется с вами и предложит оптимальный план действий.
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Нормативно-правовая база лицензирования
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
- ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
- Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
- СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
- ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
- ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
- ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
- ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.
Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.
- Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
- Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
- Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
- Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).
Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии
Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ
Документы для получения медицинской лицензии
на оптику
Для официального проведения деятельности (оказание медицинских услуг в области медицинской оптики) организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор (для мед. лицензии) и Роспотребнадзор (для получения СЭЗ).
Основные документы:
Основные документы:
- Заявление на получение медицинской лицензии с указанием заявленных видов медицинских работ по оптике.
- Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
- Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещение кабинета.
- СЭЗ Роспотребнадзора на вид деятельности и помещение, подтверждающее соответствие медицинским требованиям.
- Документы на основное оборудование (авторефрактометры, диоптриметры, наборы линз), подтверждающие его регистрацию как медицинского изделия и акты ввода в эксплуатацию (обязательно).
- Дипломы и свидетельства о квалификации специалистов, подтверждающие медицинское образование и аккредитацию по профилю "Медицинская оптика", "Офтальмология" или соответствующему направлению.
- Медицинские книжки персонала с результатами медосмотров и прививками.
- Технический паспорт на помещение (кабинеты) и акты контроля параметров микроклимата.
- Программа производственного контроля (ППК) и журналы учета.
- Наличие должностных инструкций и иных внутренних документов, регламентирующих Порядок оказания медицинской помощи и соблюдение санитарных норм.
- Медицинские документы: Документы, подтверждающие соответствие помещений и оборудования требованиям Порядков оказания медицинской помощи по профилю.
Направления деятельности оптики
Для ведения деятельности, которая по своей сути является медицинской, необходимо четко определить профиль и конкретные виды работ (услуг), которые планируются осуществлять (согласно Номенклатуре медицинских услуг и, при необходимости, ОКВЭД).
Для ведения деятельности, которая по своей сути является медицинской, необходимо четко определить профиль и конкретные виды работ (услуг), которые планируются осуществлять (согласно Номенклатуре медицинских услуг и, при необходимости, ОКВЭД).
Основные виды работ (услуг):
Основные виды работ (услуг):
- Проведение медицинской деятельности по медицинской оптике (проверка зрения, подбор средств коррекции, консультации) – ОБЯЗАТЕЛЬНО требует медицинской лицензии.
- Оказание услуг оптометрии с использованием медицинского оборудования (авторефрактометров, диоптриметров и пр.).
- Проведение консультаций по коррекции зрения, профилактике и уходу за глазами.
- Подбор и реализация медицинских изделий: очковых и контактных линз, оправ.
- Изготовление (сборка) очков (при наличии соответствующей мастерской и лицензии на производство медицинской техники).
- Соблюдение СанПиН: Контроль и обеспечение санитарно-противоэпидемического режима в кабинете (уборка, дезинфекция поверхностей и воздуха).
- Оборудование: Регулярное техническое обслуживание и поверка (для измерительных приборов) медицинской техники согласно стандартам.
- Расходные материалы: Хранение и учет медицинских и расходных материалов (одноразовые салфетки, перчатки, дезинфицирующие средства).
- Документация: Ведение журналов учета (генеральных уборок, контроля оборудования) и ведение медицинской документации (амбулаторные карты, информированные согласия).