Лицензия микробиологической лаборатории

Консультации по вопросам получения лицензии на осуществление медицинской деятельности (микробиология).
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
Проверка соответствия персонала, лабораторного оборудования и помещений требованиям законодательства.
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах.

Цены и сроки

Документы

Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов

Требования

Лицензия микробиологической лаборатории

Консультации по вопросам получения лицензии на осуществление медицинской деятельности (микробиология).
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
Проверка соответствия персонала, лабораторного оборудования и помещений требованиям законодательства.
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах.

Лицензия микробиологической лаборатории

Для осуществления микробиологических исследований требуется лицензия Росздравнадзора. Лицензия предоставляется ЮЛ и ИП при соблюдении всех законодательных требований к лабораторной диагностике.
Что нужно для лицензии:

Регистрация ЮЛ или ИП.
Наличие помещений лаборатории, соответствующих профилю и требованиям.
Право собственности или договор аренды на помещение.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещения.
Договоры на утилизацию биоотходов, дезинфекцию и метрологическое обеспечение оборудования.
Обеспечение сертифицированным оборудованием, тест-системами и инструментами.
Соблюдение СанПиН и правил биобезопасности в лаборатории.

Требования к специалистам:

Высшее или среднее профильное образование ("Клиническая лабораторная диагностика", "Бактериология").
Наличие действующих сертификатов или аккредитации по специальности.
Прохождение регулярного повышения квалификации.

Почему выбирают нас

Оперативное лицензирование

Оформляем лицензию в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор.
Гарантированный результат

Проводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок.
Полное сопровождение

Работаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами.
Честные условия

Официальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.

Что входит в стоимость:

от 60 000 ₽

25 рабочих дней

Подготовка Программы Производственного Контроля;
Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
Получение оригинала СанЭпидЗаключения;

Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора

Первый этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость оформления лицензии на микробиологическую лабораторию

Что входит в стоимость:

от 100 000 ₽

до 10 рабочих дней*

Подготовка заявлений и форм по требованиям Постановления Правительства РФ №852
Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах лицензирования
Внесение информации об ИП, специалистах и медперсонале в ЕГИСЗ
Заполнение форм ФРМР (сотрудники) и ФРМО (лицензиат – ИП)
Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования (лазеры, аппараты для инъекций, RF и др.)
Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
Поддержка до получения выписки из реестра лицензий

Процедура лицензирования и получение лицензии

*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ

Второй этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость:

Второй этап

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам. Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с нормами Росздравнадзора и СанПиН.

Требования для получения лицензии на микробиологическую лабораторию

Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.

Требования к помещениям:

Соответствие санитарным нормам (СанПиН) для лабораторий, работающих с микроорганизмами
Наличие водоснабжения, вентиляции (приточно-вытяжной) и канализации.
Отдельные зоны: прием проб, подготовительная, боксы для посевов, стерилизационная, хранение реактивов.
Температурный режим и влажность, соответствующие требованиям для хранения реагентов.
Автоматизированное рабочее место (АРМ) с доступом к ЕГИСЗ (при необходимости).

Профильное образование по специальностям: "Клиническая лабораторная диагностика", "Бактериология" или "Вирусология".
Подготовка и переподготовка специалистов для проведения заявленных видов микробиологических исследований.
Действующие сертификаты/аккредитация специалистов.
Медицинские книжки, результаты медосмотров (профосмотров); прививочный статус.
Внесение сведений о специалистах в ФРМР и ФРМО.

Оборудование

Персонал

Лабораторная мебель: столы, шкафы, вытяжные шкафы, боксы биологической безопасности (ламинары).
Шкафы/сейфы для хранения медицинской документации, реагентов и тест-систем.
Оборудование: термостаты, микроскопы, автоклавы, центрифуги, спектрофотометры и др. — в зависимости от заявленных методов.
Контейнеры для утилизации биологических и медицинских отходов (классов Б и В).

Свидетельство о регистрации ИП или юрлица;
Договор аренды или право собственности на помещение;
Договоры на вывоз биоотходов, дезинфекцию и метрологическое обслуживание оборудования;
План организации рабочих зон и схема движения материалов/персонала;
Документы, подтверждающие наличие оборудования и квалификацию персонала.

Требования к внутренней документации

Оказывать услуги по микробиологической диагностике без лицензии запрещено.

Штрафы:

для ИП — до 100 000 ₽;
для юрлиц — до 250 000 ₽, возможна приостановка деятельности.

Важно

Требования для получения лицензии на микробиологическую лабораторию

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам. Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с нормами Росздравнадзора и СанПиН.

Нормативно-правовая база лицензирования

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии

Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.

Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии получить

Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии

Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ

Документы для получения лицензии на микробиологическую лабораторию

Для официального проведения микробиологических исследований организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор.
Основные документы:

Заявление на получение лицензии с указанием профиля лабораторных услуг (например, бактериология, вирусология);
Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица;
Документы, подтверждающие право собственности или аренды на лабораторное помещение;
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещение лаборатории;
Перечень лабораторного оборудования (средств измерений) с регистрационными удостоверениями;
Дипломы и свидетельства об аккредитации или сертификаты специалистов;
Документы о прохождении ординатуры/повышения квалификации по профилю деятельности (КЛД, Бактериология);
Медицинские книжки с результатами медосмотров и прививками (включая гепатит В, дифтерию);
Подтверждение стажа специалистов (при необходимости);
Внесение данных о специалистах в ФРМР и ФРМО через ЕГИСЗ.

Дополнительно:

Договоры на вывоз биологических отходов (классов Б и В), дезинфекцию, утилизацию ТБО;
Договоры на техническое и метрологическое обслуживание оборудования;
Поверочные свидетельства оборудования и акты технических испытаний;
Журналы учета исследований, дезинфекции, контроля микроклимата и стерильности;
Наличие профстандарта для специалистов (врачей-лаборантов, лаборантов).

Направления лицензируемых услуг микробиологической лаборатории

Для получения лицензии в Росздравнадзоре необходимо указать профиль деятельности и конкретные виды лабораторных услуг, которые планируется оказывать (согласно Номенклатуре медицинских услуг).

Проведение бактериологических исследований (посевы, идентификация, определение чувствительности к антибиотикам);
Проведение вирусологических исследований (например, ПЦР-диагностика, ИФА);
Проведение паразитологических исследований (диагностика гельминтозов, протозоозов);
Осуществление контроля стерильности (контроль работы автоклавов, стерилизаторов);
Проведение внутрилабораторного и внешнего контроля качества исследований;
Ведение лабораторной документации и передача данных через ЕГИСЗ (при необходимости);
Подготовка заключений и выдача результатов исследований для пациентов, клиник и надзорных органов;
Взаимодействие с референс-центрами и центрами гигиены и эпидемиологии;
Проведение исследований биоматериала (кровь, моча, мазки и др.) в соответствии с профилем;
Соблюдение санитарных и юридических требований при работе с патогенными микроорганизмами.

Вопросы и ответы

Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов

успешной юридической практики

Почему выбирают нас

Обращаясь к нам, медицинские организации получают полное сопровождение при оформлении лицензии на микробиологическую лабораторию. Мы берем на себя все этапы — от консультаций и подготовки документов до получения лицензии Росздравнадзора.
Мы учитываем все санитарные, технические и квалификационные требования, чтобы лицензия была получена без возвратов и доработок.

Услуга «под ключ» включает:
Консультации по условиям и порядку лицензирования лабораторной деятельности.
Аудит лабораторных помещений и проверка их соответствия санитарным требованиям (СанПиН).
Разработку и согласование плана организации рабочих зон (боксы, чистые/грязные зоны) и схемы движения биоматериала.
Подбор и проверка лабораторного оборудования (ламинары, термостаты, микроскопы, приборы для измерений и др.).
Подготовку полного пакета документов для Росздравнадзора.
Проверку квалификации специалистов (дипломы, сертификаты, аккредитации, медкнижки).
Внесение данных о специалистах в ФРМР и ФРМО через ЕГИСЗ.
Организацию получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещение.
Помощь в заключении договоров на утилизацию биологических отходов (классы Б и В) и метрологическое обслуживание.

100

ГорМедКонсалтинг

Медико-правовой центр

среднее количество консультаций в месяц

1783

успешных дел

10

лет

Адекватная цена

Сопровождение на каждом этапе

Прозрачность договора

Персональный подход