Медико-правовой центр
Лицензия для микробиологической лаборатории «под ключ»
Оформление медицинской лицензии для микробиологической лаборатории с полным сопровождением.
Помогаем с документами, оснащением лаборатории, штатным расписанием и внесением данных в ЕГИСЗ.
Оставьте заявку и получите консультацию от эксперта.
Оставить заявку Помогаем с документами, оснащением лаборатории, штатным расписанием и внесением данных в ЕГИСЗ.
Оставьте заявку и получите консультацию от эксперта.
Наша практика в цифрах
- 7 летуспешной практики в медицинском лицензировании
- 25 днейсредний срок получения лицензии
- 100%отсутствие отказов при нашем сопровождении
Почему нам доверяют лицензирование
микробиологических лабораторий
-
Опыт работы с лабораторными направлениями
Специализируемся на лицензировании микробиологических лабораторий. Знаем все требования законодательства к лабораторной диагностике. -
Помощь с оснащением лаборатории
Поможем подобрать лабораторное оборудование, тест-системы и расходные материалы, а также оформить все необходимые документы. -
Внесение в ЕГИСЗ
Самостоятельно регистрируем данные о кабинете, оборудовании и персонале в ЕГИСЗ, ФРМО, ФРМР. -
Фиксированная цена
Стоимость оговаривается в договоре, без скрытых платежей.
Стоимость медицинской лицензии
для микробиологической лаборатории
.
от 230 000 рублей
Комплексное сопровождение «под ключ»
Что может входить в стоимость:
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
Получить расчёт стоимости Что может входить в стоимость:
- Разработка программы производственного контроля (ППК).
- Подготовка сервисных договоров: вывоз биоотходов, дезинсекция, стирка спецодежды, ТО оборудования, метрологическое обеспечение.
- Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещение.
- Подготовка документов на помещение: договор аренды/свидетельство о собственности, план БТИ.
- Помощь в подборе и проверке лабораторного оборудования, тест-систем и документов к ним.
- Подготовка кадровых документов: трудовые договоры, дипломы, сертификаты, аккредитация специалистов.
- Внесение сведений о вашей медицинской организации в ЕГИСЗ, ФРМО, ФРМР.
- Подача заявления в Росздравнадзор.
- Сопровождение выездной проверки.
- Получение готовой лицензии.
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
Как мы получаем медицинскую лицензию для микробиологической лаборатории
Аудит и консультация
Проверяем готовность кабинета, перечень оборудования, даём план действий.
Подготовка документов и получение СЭЗ
Готовим ППК и все необходимые договоры, помогаем получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
Подача заявления
Собираем пакет документов и подаём заявление в Росздравнадзор.
Сопровождение и получение
Вместе с вами встречаем проверяющих, при необходимости устраняем замечания и получаем готовую лицензию на руки.
Ключевые требования для получения лицензии
-
Помещение
- Расположение: Нежилое помещение, выделенный блок, соответствующее профилю и требованиям.
- Состав помещений: Лабораторные комнаты, зона приёма и регистрации проб, помещение для хранения реактивов, санузел.
- Зонирование: Строгое разделение «чистой» и «грязной» зон, соблюдение правил биобезопасности.
- Инженерия: Влагостойкая отделка, центральное водоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция.
- Документы: Проект организации лаборатории, СЭЗ на вид деятельности.
-
Оборудование
- Лабораторное оборудование: Микроскопы, термостаты, центрифуги, анализаторы, автоклавы.
- Тест-системы и реагенты: Сертифицированные тест-системы для микробиологических исследований.
- Вспомогательное оборудование: Бактерицидные облучатели, холодильники для хранения реактивов и проб.
- Документы: Регистрационные удостоверения (РУ) Росздравнадзора на все аппараты и тест-системы.
-
Персонал
- Врач-бактериолог: Высшее медицинское образование по специальности «Клиническая лабораторная диагностика», «Бактериология», действующая аккредитация.
- Лаборант: Среднее медицинское образование, сертификат по специальности.
- Кадровая документация: Трудовые договоры, должностные инструкции, медицинские книжки, документы о повышении квалификации.
Вопросы и ответы
Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
Да. Проведение микробиологических исследований относится к медицинской деятельности и требует получения лицензии Росздравнадзора.
Да, нужна. Лицензия выдается не специалисту, а юридическому лицу или ИП, который оказывает медицинские услуги. Диплом и аккредитация специалиста — это только одно из необходимых условий для получения лицензии организацией.
Нет, это незаконно. Микробиологические исследования относятся к медицинской деятельности (код услуги по Номенклатуре) и требуют обязательного лицензирования Росздравнадзором. Нарушение влечет административную, а в некоторых случаях и уголовную ответственность.
Персонал должен иметь высшее или среднее медицинское образование по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» или «Бактериология», действующие сертификаты или аккредитацию, а также регулярно проходить повышение квалификации.
Требования строго регламентированы. Помещение должно соответствовать профильным СанПиН (для работы с III-IV группами патогенности), иметь зонирование (боксы, чистые/грязные зоны), а также необходимую приточно-вытяжную вентиляцию, водоснабжение и канализацию.
Да, можно. Росздравнадзор принимает документы, подтверждающие право владения помещением — это может быть как право собственности, так и договор аренды или субаренды, заключенный на срок не менее одного года.
Необходим полный пакет: Заявление, уставные документы (ОГРН, ИНН), СЭЗ на помещение, документы о праве на помещение, перечень оборудования и поверочные свидетельства, дипломы и аккредитации специалистов, договоры на утилизацию биоотходов и техобслуживание.
Да, обязательно. Внесение сведений о всех медицинских работниках (врачах-лаборантах, лаборантах со средним образованием) в Федеральный регистр медицинских работников и организаций (ФРМР и ФРМО) через ЕГИСЗ является обязательным лицензионным требованием.
Требуется оборудование, соответствующее заявленным видам исследований. Обязательны стерилизаторы (автоклавы), боксы биобезопасности (ламинары), термостаты, микроскопы, а также зарегистрированные тест-системы и реагенты. Все средства измерения должны быть поверены.
Ознакомиться с примерами работ нашей команды можно в разделе "Кейсы".
Остались вопросы? Нужна лицензия для микробиологической лаборатории?
Оставьте заявку на бесплатную консультацию.
Наш специалист по лицензированию свяжется с Вами.
Наш специалист по лицензированию свяжется с Вами.
Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ
Документы для получения лицензии
для микробиологической лаборатории
Для официального проведения микробиологических исследований организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор.
Основные документы:
Основные документы:
- Заявление на получение лицензии с указанием профиля лабораторных услуг (например, бактериология, вирусология);
- Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица;
- Документы, подтверждающие право собственности или аренды на лабораторное помещение;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещение лаборатории;
- Перечень лабораторного оборудования (средств измерений) с регистрационными удостоверениями;
- Дипломы и свидетельства об аккредитации или сертификаты специалистов;
- Документы о прохождении ординатуры/повышения квалификации по профилю деятельности (КЛД, Бактериология);
- Медицинские книжки с результатами медосмотров и прививками (включая гепатит В, дифтерию);
- Подтверждение стажа специалистов (при необходимости);
- Внесение данных о специалистах в ФРМР и ФРМО через ЕГИСЗ.
- Договоры на вывоз биологических отходов (классов Б и В), дезинфекцию, утилизацию ТБО;
- Договоры на техническое и метрологическое обслуживание оборудования;
- Поверочные свидетельства оборудования и акты технических испытаний;
- Журналы учета исследований, дезинфекции, контроля микроклимата и стерильности;
- Наличие профстандарта для специалистов (врачей-лаборантов, лаборантов).
Направления лицензируемых услуг микробиологической лаборатории
Для получения лицензии в Росздравнадзоре необходимо указать профиль деятельности и конкретные виды лабораторных услуг, которые планируется оказывать (согласно Номенклатуре медицинских услуг).
- Проведение бактериологических исследований (посевы, идентификация, определение чувствительности к антибиотикам);
- Проведение вирусологических исследований (например, ПЦР-диагностика, ИФА);
- Проведение паразитологических исследований (диагностика гельминтозов, протозоозов);
- Осуществление контроля стерильности (контроль работы автоклавов, стерилизаторов);
- Проведение внутрилабораторного и внешнего контроля качества исследований;
- Ведение лабораторной документации и передача данных через ЕГИСЗ (при необходимости);
- Подготовка заключений и выдача результатов исследований для пациентов, клиник и надзорных органов;
- Взаимодействие с референс-центрами и центрами гигиены и эпидемиологии;
- Проведение исследований биоматериала (кровь, моча, мазки и др.) в соответствии с профилем;
- Соблюдение санитарных и юридических требований при работе с патогенными микроорганизмами.