Медико-правовой центр
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Лицензирование ветеринарных аптек
- Консультации по вопросам получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
- Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Россельхознадзор.
- Проверка соответствия персонала, помещений и оборудования ветеринарной аптеки требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
- Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах.
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Лицензирование ветеринарных аптек
- Консультации по вопросам получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
- Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Россельхознадзор.
- Проверка соответствия персонала, помещений и оборудования ветеринарной аптеки требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
- Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Лицензия для ветеринарной аптеки
Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требуется лицензия Россельхознадзора (как вид фармацевтической деятельности).
Лицензия предоставляется ЮЛ и ИП при соблюдении всех законодательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Что нужно для лицензии (ключевые моменты):
Лицензия предоставляется ЮЛ и ИП при соблюдении всех законодательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Что нужно для лицензии (ключевые моменты):
- Регистрация ЮЛ или ИП.
- Наличие помещений ветеринарной аптеки, соответствующих профилю и требованиям, установленным Положением о лицензировании и Правилами надлежащей аптечной практики (НАП).
- Право собственности или договор аренды на помещение.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещения (требуется от Роспотребнадзора).
- Наличие действующего Свидетельства о регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (если необходимо).
- Соблюдение порядка отпуска ветеринарных препаратов и санитарно-эпидемиологических требований в аптеке.
- Наличие необходимого оборудования (холодильники, приборы для учета параметров воздуха и т.д.) в соответствии с требованиями.
- Высшее или среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" или "Ветеринария".
- Наличие действующего Свидетельства об аккредитации специалиста по соответствующей специальности.
- Стаж работы по специальности (требования зависят от должности: руководитель, провизор, фармацевт).
Почему выбирают нас
-
Оперативное лицензирование
Оформляем лицензию в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор. -
Гарантированный результат
Проводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок. -
Полное сопровождение
Работаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами. -
Честные условия
Официальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.
Что входит в стоимость:
от 60 000 ₽
25 рабочих дней
- Подготовка Программы Производственного Контроля;
- Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
- Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
- Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
- Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
- Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
- Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
- Получение оригинала СанЭпидЗаключения;
Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора
Первый этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:
Стоимость оформления лицензии
для ветеринарной аптеки
Что входит в стоимость:
от 100 000 ₽
до 10 рабочих дней*
- Подготовка заявлений и форм по требованиям Постановления Правительства РФ №852
- Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах лицензирования
- Внесение информации об ИП, специалистах и медперсонале в ЕГИСЗ
- Заполнение форм ФРМР (сотрудники) и ФРМО (лицензиат – ИП)
- Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования (лазеры, аппараты для инъекций, RF и др.)
- Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
- Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
- Поддержка до получения выписки из реестра лицензий
Процедура лицензирования и получение лицензии
*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ
Второй этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:
Стоимость:
Второй этап
Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам. Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и Правилами надлежащей аптечной практики (НАП).
Требования для получения лицензии
на ветеринарную аптеку
Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.
Требования к помещениям:
- Соответствие санитарно-эпидемиологическим нормам.
- Наличие водоснабжения, вентиляции и канализации.
- Отдельные зоны: помещение для приемки, хранения, реализации ветеринарных препаратов, зона для хранения дезинфицирующих средств, административно-бытовые помещения.
- Температурный режим и влажность для хранения ветеринарных лекарственных средств.
- Наличие условий для обеспечения сохранности препаратов, требующих особых условий.
- Профильное образование по специальностям: "Фармация" или "Ветеринария".
- Подготовка и переподготовка специалистов для осуществления фармацевтической деятельности.
- Действующие свидетельства об аккредитации специалиста по соответствующим специальностям.
- Медицинские книжки, результаты медосмотров (профосмотров), прививочный статус.
- Внесение сведений о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы.
Оборудование
Персонал
- Аптечная мебель: стеллажи, шкафы, витрины и пр. — для хранения лекарственных средств.
- Холодильники и/или комнаты с приборами контроля температуры для хранения термолабильных препаратов.
- Приборы для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения.
- Сейфы/шкафы для хранения документации, а также препаратов, подлежащих учету.
- Оборудование для обеспечения сохранности ветеринарных лекарственных средств.
- Свидетельство о регистрации ИП или юрлица; Устав.
- Договор аренды или право собственности на помещение.
- Договоры на техническое обслуживание оборудования, метрологическое обслуживание средств измерений.
- Приказы об организации рабочих зон и схема движения лекарственных препаратов и товарной продукции.
- Наличие и ведение журналов учета операций с лекарственными средствами (например, ПКУ, регистрация температуры).
Требования к внутренней документации
Оказывать услуги по реализации, хранению и отпуску ветеринарных лекарственных средств без лицензии запрещено.
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)
- Для ИП — до 150 000 ₽ или приостановление деятельности.
- Для ЮЛ — до 400 000 ₽ или приостановление деятельности.
Важно
Требования для получения лицензии на ветеринарную аптеку
Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам. Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и Правилами надлежащей аптечной практики (НАП).
- Соответствие санитарно-эпидемиологическим нормам.
- Наличие водоснабжения, вентиляции и канализации.
- Отдельные зоны: помещение для приемки, хранения, реализации ветеринарных препаратов, зона для хранения дезинфицирующих средств, административно-бытовые помещения.
- Температурный режим и влажность для хранения ветеринарных лекарственных средств.
- Наличие условий для обеспечения сохранности препаратов, требующих особых условий.
- Профильное образование по специальностям: "Фармация" или "Ветеринария".
- Подготовка и переподготовка специалистов для осуществления фармацевтической деятельности.
- Действующие свидетельства об аккредитации специалиста по соответствующим специальностям.
- Медицинские книжки, результаты медосмотров (профосмотров), прививочный статус.
- Внесение сведений о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы.
- Аптечная мебель: стеллажи, шкафы, витрины и пр. — для хранения лекарственных средств.
- Холодильники и/или комнаты с приборами контроля температуры для хранения термолабильных препаратов.
- Приборы для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения.
- Сейфы/шкафы для хранения документации, а также препаратов, подлежащих учету.
- Оборудование для обеспечения сохранности ветеринарных лекарственных средств.
- Свидетельство о регистрации ИП или юрлица; Устав.
- Договор аренды или право собственности на помещение.
- Договоры на техническое обслуживание оборудования, метрологическое обслуживание средств измерений.
- Приказы об организации рабочих зон и схема движения лекарственных препаратов и товарной продукции.
- Наличие и ведение журналов учета операций с лекарственными средствами (например, ПКУ, регистрация температуры).
Оказывать услуги по реализации, хранению и отпуску ветеринарных лекарственных средств без лицензии запрещено.
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)
- Для ИП — до 150 000 ₽ или приостановление деятельности.
- Для ЮЛ — до 400 000 ₽ или приостановление деятельности.
Нормативно-правовая база лицензирования
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
- ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
- Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
- СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
- ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
- ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
- ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
- ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.
Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.
- Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
- Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
- Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
- Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).
Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии
Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Документы для получения лицензии на ветеринарную аптеку
Для официального проведения фармацевтической деятельности организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Россельхознадзор.
Основные документы:
Основные документы:
- Заявление на получение лицензии с указанием заявленных работ (услуг) по фармацевтической деятельности.
- Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
- Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещение ветеринарной аптеки.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещение (выдается Роспотребнадзором).
- Документы на оборудование, подтверждающие его принадлежность и исправность.
- Дипломы и свидетельства об аккредитации специалистов (по специальностям "Фармация" или "Ветеринария").
- Документы о прохождении повышения квалификации по профилю деятельности (при необходимости).
- Медицинские книжки с результатами медосмотров и прививками.
- Подтверждение стажа специалистов (при необходимости).
- Внесение данных о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы.
- Договоры на техническое обслуживание оборудования (например, холодильного) и метрологическое обслуживание средств измерений (поверка термометров, гигрометров).
- Журналы учета контроля микроклимата, регистрации температуры и влажности (заполненные).
- Наличие должностных инструкций и иных внутренних документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
- Документы, подтверждающие соответствие помещений требованиям Правил надлежащей аптечной практики (НАП).
Направления лицензируемой деятельности вет аптеки
Для получения лицензии в Россельхознадзоре необходимо указать профиль деятельности и конкретные виды работ (услуг), которые планируется осуществлять (согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности).
- Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения.
- Оптовая и/или розничная продажа (реализация, отпуск) лекарственных средств для ветеринарного применения.
- Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения (если применимо).
- Изготовление (производство) лекарственных препаратов для ветеринарного применения (если применимо).
- Осуществление входного контроля качества поступающих ветеринарных препаратов (проверка сертификатов, срока годности, целостности упаковки).
- Обеспечение контроля условий хранения (контроль температурно-влажностного режима).
- Ведение лабораторной документации (например, журналы учета поступления и реализации, журналы контроля микроклимата).
- Организация и обеспечение работы по отпуску лекарственных средств по рецептам и без них.
- Взаимодействие с поставщиками лекарственных средств и ветеринарными клиниками.
- Работа с различными группами ветеринарных препаратов (готовые лекарственные формы, субстанции, иммунобиологические препараты и т.д.) в соответствии с профилем.
- Соблюдение санитарно-эпидемиологических и юридических требований при работе с лекарственными средствами, изъятыми из оборота или с истекшим сроком годности.
Вопросы и ответы
Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
Да, нужна. Диплом специалиста дает право работать, но фармацевтическая деятельность как таковая (хранение, отпуск, продажа лекарств) подлежит обязательному лицензированию Россельхознадзором.
Нет, нельзя. Деятельность по продаже, хранению и отпуску ветеринарных лекарственных средств без лицензии Россельхознадзора является незаконной и влечет за собой административную, а в ряде случаев и уголовную ответственность, включая крупные штрафы и конфискацию товара.
Помещение должно соответствовать санитарным нормам и Правилам надлежащей аптечной практики (НАП). Требуется наличие отдельных зон для хранения, реализации, приемки, а также поддержание температурно-влажностного режима, контролируемого приборами.
Да, можно. Лицензирующий орган требует законное право пользования помещением. Это может быть свидетельство о праве собственности или договор аренды, заключенный на определенный срок.
Основные документы — это заявление, уставные документы (ЮЛ или ИП), правоустанавливающие документы на помещение (аренда/собственность), санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), а также документы об образовании и аккредитации специалистов.
Да, нужно. Внесение данных о специалистах с высшим и средним медицинским (или фармацевтическим) образованием в федеральные регистры является обязательным требованием для подтверждения их квалификации и соблюдения лицензионных требований.
Обязательно требуются шкафы/стеллажи для хранения, холодильное оборудование (с функцией контроля и регистрации температуры) для термолабильных препаратов, приборы для регистрации температуры и влажности воздуха (термометры и гигрометры).
успешной юридической практики
Почему выбирают нас
Обращаясь к нам, организации получают полное сопровождение при оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность. Мы берем на себя все этапы — от консультаций и подготовки документов до получения лицензии Россельхознадзора. Мы учитываем все требования, чтобы лицензия была получена без возвратов и доработок.
Услуга «под ключ» включает:
Услуга «под ключ» включает:
- Консультации по условиям и порядку лицензирования фармацевтической деятельности.
- Аудит помещений ветеринарной аптеки и проверка их соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям и Правилам надлежащей аптечной практики (НАП).
- Разработку и согласование схемы движения лекарственных средств и товарной продукции, а также плана организации хранения.
- Подбор и проверка оборудования (наличие приборов контроля температуры и влажности, холодильников).
- Подготовка полного пакета документов для Россельхознадзора.
- Проверка квалификации специалистов (дипломы, аккредитация, медкнижки).
- Внесение данных о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы (при необходимости).
- Организацию получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещение.
100
ГорМедКонсалтинг
Медико-правовой центр
среднее количество консультаций в месяц
1783
успешных дел
10
лет