Медико-правовой центр
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Лицензирование КТ
- Консультации по вопросам получения лицензии на осуществление медицинской деятельности (включая высокотехнологичные исследования).
- Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
- Проверка соответствия персонала (врачей, техников), помещений (кабинета КТ) и оборудования требованиям законодательства в сфере обращения медицинских изделий и оказания медицинских услуг.
- Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах, включая прохождение выездной проверки.
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Лицензирование КТ
- Консультации по вопросам получения лицензии на осуществление медицинской деятельности (включая высокотехнологичные исследования).
- Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
- Проверка соответствия персонала (врачей, техников), помещений (кабинета КТ) и оборудования требованиям законодательства в сфере обращения медицинских изделий и оказания медицинских услуг.
- Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах, включая прохождение выездной проверки.
Лицензия на КТ
Для осуществления деятельности по оказанию высокотехнологичных медицинских услуг (компьютерная томография), являющихся работами с источниками ионизирующего излучения (ИИИ), требуется бессрочная лицензия Росздравнадзора на медицинскую деятельность и разрешение на деятельность с ИИИ. Лицензия предоставляется ЮЛ и ИП при соблюдении всех законодательных требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности.
Что нужно для лицензии (ключевые моменты):
Что нужно для лицензии (ключевые моменты):
- Регистрация ЮЛ или ИП.
- Наличие помещений, соответствующих профилю (кабинет КТ) и требованиям, установленным СанПиН 2.6.1.1192-03.
- Право собственности и/или договор аренды на помещение.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на вид деятельности с ИИИ (требуется от Роспотребнадзора), которое выдается после радиационно-гигиенической экспертизы объекта.
- Наличие медицинского оборудования (рентгеновский томограф, вспомогательное оборудование), зарегистрированного в установленном порядке, и оформление акта ввода в эксплуатацию.
- Соблюдение правил эксплуатации медицинского оборудования, защитных мер и санитарно-противоэпидемического режима в кабинете.
- Высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия" и наличие действующей аккредитации/сертификата по специальности "Рентгенология".
- Обязательное прохождение обучения по радиационной безопасности и радиационному контролю для всех специалистов, работающих с КТ.
Почему выбирают нас
- Оперативное лицензированиеОформляем лицензию в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор.
- Гарантированный результатПроводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок.
- Полное сопровождениеРаботаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами.
- Честные условияОфициальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.
Что входит в стоимость:
от 60 000 ₽
25 рабочих дней
- Подготовка Программы Производственного Контроля;
- Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
- Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
- Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
- Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
- Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
- Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
- Получение оригинала СанЭпидЗаключения;
Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора
Первый этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:
Стоимость оформления лицензии для КТ
Что входит в стоимость:
от 100 000 ₽
до 10 рабочих дней*
- Подготовка заявлений и форм по требованиям Постановления Правительства РФ №852
- Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах лицензирования
- Внесение информации об ИП, специалистах и медперсонале в ЕГИСЗ
- Заполнение форм ФРМР (сотрудники) и ФРМО (лицензиат – ИП)
- Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования (лазеры, аппараты для инъекций, RF и др.)
- Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
- Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
- Поддержка до получения выписки из реестра лицензий
Процедура лицензирования и получение лицензии
*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ
Второй этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:
Стоимость:
Второй этап
Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ЮЛ). Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности.
Требования для получения лицензии на КТ
Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.
Требования к помещениям:
- Соответствие санитарно-эпидемиологическим нормам (СанПиН), особенно СанПиН 2.6.1.1192-03.
- Наличие водоснабжения, вентиляции и канализации.
- Отдельные зоны: помещение для размещения томографа, комната управления, комната ожидания, санитарно-бытовые помещения.
- Наличие защитного экранирования стен, дверей, потолка и пола для обеспечения радиационной безопасности.
- Наличие электроснабжения, соответствующего требованиям производителя оборудования.
- Профильное образование с послевузовским по "Рентгенологии".
- Действующие свидетельства об аккредитации.
- Мед книжки, результаты медосмотров, прививочный статус.
- Внесение сведений о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы.
- Удостоверения о прохождении обучения по РБ.
- Наличие специалистов по ТО оборудования или соответствующего договора.
Оборудование
Персонал
- КТ-томограф, зарегистрированный в Государственном реестре медицинских изделий.
- Вспомогательное оборудование: Рабочая станция для обработки и хранения данных; мониторы, системы жизнеобеспечения.
- Приборы для контроля параметров воздуха в помещениях.
- Индивидуальные средства защиты для персонала и пациентов от радиации (например, фартуки, воротники).
- Оборудование для обеспечения безопасности пациентов и персонала.
- Свидетельство о регистрации ИП или Устав (ЮЛ).
- Договор аренды или право собственности на помещение.
- Технический паспорт на рентгеновский кабинет и Протоколы дозиметрического контроля.
- Договоры на техническое обслуживание и поверку медицинского оборудования, метрологическое обслуживание средств измерений.
- Внутренние стандарты и порядки оказания медицинских услуг.
Требования к внутренней документации
Оказывать услуги по компьютерной томографии без лицензии на медицинскую деятельность и санитарно-эпидемиологического заключения на право работы с ИИИ строго запрещено.
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)
- Для ИП — до 150 000 ₽ или приостановление деятельности.
- Для ЮЛ — до 400 000 ₽ или приостановление деятельности.
Важно
Требования для получения лицензии на КТ
Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ЮЛ). Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности.
- Соответствие санитарно-эпидемиологическим нормам (СанПиН), особенно СанПиН 2.6.1.1192-03.
- Наличие водоснабжения, вентиляции и канализации.
- Отдельные зоны: помещение для размещения томографа, комната управления, комната ожидания, санитарно-бытовые помещения.
- Наличие защитного экранирования стен, дверей, потолка и пола для обеспечения радиационной безопасности.
- Наличие электроснабжения, соответствующего требованиям производителя оборудования.
- Профильное образование с послевузовским по "Рентгенологии".
- Действующие свидетельства об аккредитации.
- Мед книжки, результаты медосмотров, прививочный статус.
- Внесение сведений о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы.
- Удостоверения о прохождении обучения по РБ.
- Наличие специалистов по ТО оборудования или соответствующего договора.
- КТ-томограф, зарегистрированный в Государственном реестре медицинских изделий.
- Вспомогательное оборудование: Рабочая станция для обработки и хранения данных; мониторы, системы жизнеобеспечения.
- Приборы для контроля параметров воздуха в помещениях.
- Индивидуальные средства защиты для персонала и пациентов от радиации (например, фартуки, воротники).
- Оборудование для обеспечения безопасности пациентов и персонала.
- Свидетельство о регистрации ИП или Устав (ЮЛ).
- Договор аренды или право собственности на помещение.
- Технический паспорт на рентгеновский кабинет и Протоколы дозиметрического контроля.
- Договоры на техническое обслуживание и поверку медицинского оборудования, метрологическое обслуживание средств измерений.
- Внутренние стандарты и порядки оказания медицинских услуг.
Оказывать услуги по компьютерной томографии без лицензии на медицинскую деятельность и санитарно-эпидемиологического заключения на право работы с ИИИ строго запрещено.
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)
- Для ИП — до 150 000 ₽ или приостановление деятельности.
- Для ЮЛ — до 400 000 ₽ или приостановление деятельности.
Нормативно-правовая база лицензирования
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
- ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
- Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
- СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
- ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
- ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
- ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
- ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.
Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.
- Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
- Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
- Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
- Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).
Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии
Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ
Документы для получения лицензии на КТ
Для официального проведения медицинской деятельности (оказание услуг КТ) организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор.
Основные документы:
Основные документы:
- Заявление на получение лицензии с указанием заявленных видов работ (услуг) по медицинской деятельности.
- Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
- Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещение кабинета КТ.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение на право работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ).
- Документы на медицинское оборудование (КТ-томограф), подтверждающие его принадлежность, регистрацию (РУ РФ) и акт ввода в эксплуатацию.
- Дипломы и свидетельства об аккредитации специалистов (по специальности "Рентгенология").
- Документы о прохождении повышения квалификации по профилю деятельности (при необходимости).
- Удостоверения о прохождении обучения по радиационной безопасности для персонала.
- Медицинские книжки с результатами медосмотров и прививками.
- Подтверждение стажа специалистов (при необходимости).
- Внесение данных о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы.
- Договоры на техническое обслуживание и поверку медицинского оборудования (томографа, приборов контроля), а также метрологическое обслуживание средств измерений.
- Технический паспорт на рентгеновский кабинет и Протоколы дозиметрического контроля.
- Журналы учета контроля микроклимата, обслуживания оборудования и другие внутренние журналы.
- Наличие должностных инструкций и иных внутренних документов, регламентирующих порядок оказания мед услуг.
- Документы, подтверждающие соответствие помещений требованиям Порядков оказания медицинской помощи.
Направления лицензируемой медицинской деятельности КТ
Для получения лицензии в Росздравнадзоре необходимо указать профиль деятельности и конкретные виды работ (услуг), которые планируется осуществлять (согласно Номенклатуре медицинских услуг и Положению о лицензировании медицинской деятельности).
Основные виды работ (услуг) в рамках КТ:
- Проведение рентгеновской компьютерной томографии (КТ) различных органов и систем (головы, позвоночника, суставов, органов грудной клетки, брюшной полости, малого таза и т. д.).
- Оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях амбулатории (диагностический центр).
- Проведение диагностических исследований с использованием контрастных веществ (при наличии соответствующих разрешений и условий).
- Контроль и обеспечение качества проводимых диагностических исследований (проверка исправности аппаратуры, соблюдение протоколов).
- Обеспечение радиационной безопасности персонала и пациентов при работе с источником ионизирующего излучения.
- Хранение и учет расходных материалов и медикаментов (например, контрастных веществ, средств для оказания неотложной помощи).
- Обеспечение контроля условий эксплуатации и хранения (контроль температурно-влажностного режима и других параметров, установленных для кабинета КТ).
- Ведение медицинской документации (протоколы исследования, медицинские карты, журналы учета).
- Организация и обеспечение безопасности пациентов и персонала в зоне действия ионизирующего излучения (контроль доз, соблюдение правил радиационной безопасности).
Вопросы и ответы
Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
Да, обязательно. Наличие диплома у врача дает право работать по специальности, но не дает права юридическому лицу (ЮЛ) или индивидуальному предпринимателю (ИП) вести медицинскую деятельность. Для этого требуется бессрочная лицензия Росздравнадзора на медицинскую деятельность, которая подтверждает, что помещение, оборудование и персонал соответствуют всем законодательным и санитарным требованиям. Кроме того, КТ является работой с источником ионизирующего излучения (ИИИ), что требует отдельного Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).
Нет, строго запрещено. Оказание услуг по компьютерной томографии без соответствующей лицензии и СЭЗ является нарушением законодательства. Это влечет за собой административную ответственность, крупные штрафы (до 400 000 ₽ для ЮЛ) и возможное приостановление деятельности.
Ключевые требования установлены СанПиН 2.6.1.1192-03 и включают:
- Площадь: Минимальная площадь процедурной для одного томографа, как правило, не менее 12 м².
- Защита: Обязательное экранирование стен, дверей, потолка и пола для обеспечения радиационной безопасности.
- Инфраструктура: Наличие приточно-вытяжной вентиляции.
- Размещение: Недопустимо размещение КТ-кабинета смежно с палатами для беременных и детей, а также под/над помещениями с повышенной влажностью (душевые, бассейны).
Да, можно. Главное требование — иметь законное основание для пользования помещением. Лицензирующий орган принимает как право собственности, так и договор аренды (или безвозмездного пользования), который должен быть зарегистрирован, если заключен на срок более 11 месяцев.
Помимо учредительных документов, обязательными являются:
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на право работы с ИИИ.
- Документы на оборудование: Регистрационное удостоверение РФ и Акт ввода в эксплуатацию на томограф.
- Технический паспорт на рентгеновский кабинет и Протоколы дозиметрического контроля.
- Документы персонала: Дипломы, свидетельства об аккредитации по "Рентгенологии", удостоверения о прохождении обучения по радиационной безопасности.
Да, обязательно. Все медицинские работники, включая врачей и средний персонал, а также сама медицинская организация, должны быть внесены в соответствующие федеральные регистры (ФРМР — для сотрудников, ФРМО — для организации) как часть процесса соблюдения лицензионных требований и информационной прозрачности.
Основное оборудование — КТ-томограф с действующим РУ РФ. Также требуется:
- Вспомогательное оборудование: Рабочие станции, системы архивирования и обработки данных.
- Средства защиты: Индивидуальные средства защиты от радиации для персонала и пациентов (например, свинцовые фартуки).
- Приборы контроля: Приборы для контроля параметров микроклимата.
успешной юридической практики
Почему выбирают нас
Обращаясь к нам, организации получают полное сопровождение при оформлении лицензии на медицинскую деятельность. Мы берем на себя все этапы — от консультаций и подготовки документов до получения лицензии Росздравнадзора. Мы учитываем все требования, чтобы лицензия была получена без возвратов и доработок.
Услуга «под ключ» включает:
Услуга «под ключ» включает:
- Консультации по условиям и порядку лицензирования медицинской деятельности (включая работы с ИИИ).
- Аудит помещений кабинета КТ и проверка их соответствия требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03 и действующим Порядкам оказания медицинской помощи.
- Разработка и согласование Проекта радиационной защиты, а также плана организации рабочего процесса, схемы движения пациентов и персонала, зонирования кабинета.
- Подбор и проверка оборудования (наличие КТ-томографа, его регистрация, наличие приборов контроля параметров микроклимата и средств индивидуальной защиты).
- Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора, включая Технический паспорт на рентгеновский кабинет.
- Проверка квалификации специалистов и наличия удостоверений по радиационной безопасности.
- Внесение данных о специалистах и организации в соответствующие федеральные информационные системы (ФРМР/ФРМО).
- Организацию получения Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на право работы с ИИИ.
100
ГорМедКонсалтинг
Медико-правовой центр
среднее количество консультаций в месяц
1783
успешных дел
10
лет
Адекватная цена
Сопровождение на каждом этапе
Прозрачность договора
Персональный подход
