Лицензирование вакцинации

Консультации по вопросам получения лицензии для осуществления вакцинации как вида медицинской деятельности.
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в лицензирующий орган.
Проверка соответствия прививочного кабинета, медицинского персонала, оборудования и условий оказания услуг.
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах, включая прохождение проверок и выездной экспертизы Росздравнадзора или регионального Департамента/Комитета здравоохранения.

Цены и сроки

Документы

Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов

Требования

Лицензирование вакцинации

Консультации по вопросам получения лицензии для осуществления вакцинации как вида медицинской деятельности.
Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в лицензирующий орган.
Проверка соответствия прививочного кабинета, медицинского персонала, оборудования и условий оказания услуг.
Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах, включая прохождение проверок и выездной экспертизы Росздравнадзора или регионального Департамента/Комитета здравоохранения.

Лицензия на осуществление вакцинации

Для осуществления деятельности по оказанию услуг вакцинации обязательно требуется медицинская лицензия.
Ключевые моменты для получения медицинской лицензии:

Регистрация ЮЛ или ИП (для ИП — необходимо иметь соответствующее медицинское образование и достаточный опыт работы). Важно: вакцинация требует регистрации соответствующего вида медицинской деятельности в лицензии.
Наличие помещений (включая прививочный кабинет, кабинет для осмотра пациента и помещение для хранения вакцин), соответствующих медицинским требованиям и требованиям СанПиН, установленным для данного вида медицинской деятельности.
Право собственности и/или договор аренды на помещение, где будет проводиться вакцинация.
СЭЗ на вид деятельности (вакцинация), которое выдается после санитарно-эпидемиологической экспертизы прививочного кабинета и условий хранения препаратов.
Наличие необходимого медицинского оборудования, зарегистрированного как медицинское изделие в установленном порядке (наличие регистрационного удостоверения), для оснащения прививочного кабинета.
Пример оборудования для кабинета: медицинский холодильник с термоконтролем, медицинская кушетка, ширма, тонометр, термометры, шкафы для хранения препаратов и инвентаря, набор для оказания неотложной помощи (противошоковая укладка).

Почему выбирают нас

Оперативное лицензирование

Оформляем лицензию в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор.
Гарантированный результат

Проводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок.
Полное сопровождение

Работаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами.
Честные условия

Официальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.

Что входит в стоимость:

от 60 000 ₽

25 рабочих дней

Подготовка Программы Производственного Контроля;
Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
Получение оригинала СанЭпидЗаключения;

Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора

Первый этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость оформления лицензии для вакцинации

Что входит в стоимость:

от 100 000 ₽

до 10 рабочих дней*

Подготовка заявлений и форм по требованиям Постановления Правительства РФ №852
Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах лицензирования
Внесение информации об ИП, специалистах и медперсонале в ЕГИСЗ
Заполнение форм ФРМР (сотрудники) и ФРМО (лицензиат – ИП)
Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования (лазеры, аппараты для инъекций, RF и др.)
Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
Поддержка до получения выписки из реестра лицензий

Процедура лицензирования и получение лицензии

*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ

Второй этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость:

Второй этап

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ЮЛ). Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Требования к ведению деятельности по оказанию услуг вакцинации

Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.

Требования к помещениям:

Соответствие норм СанПиН для прививочных кабинетов, кабинетов для осмотра и помещений для хранения вакцин.
Наличие централизованного водоснабжения, отопления, вентиляции и канализации.
Наличие санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещение и вид деятельности (вакцинация), выданного Роспотребнадзором.
Наличие отдельных функциональных зон (кабинет осмотра, прививочный кабинет, место для ожидания после прививки).

Наличие соответствующего высшего/среднего медицинского образования и квалификации для выполнения вакцинации.
Для врача/фельдшера-специалиста — наличие действующего свидетельства об аккредитации (или сертификата) по специальности (например, "Терапия", "Педиатрия" или "Лечебное дело/Сестринское дело" с соответствующим обучением по вакцинопрофилактике).
Наличие личных медицинских книжек (ЛМК) и результаты регулярных медосмотров.

Оборудование

Персонал

Наличие необходимого оборудования для обеспечения деятельности по вакцинации.
Наличие обязательного медицинского оборудования согласно стандарту оснащения прививочного кабинета (Например, медицинский холодильник с термоконтролем, противошоковая укладка, кушетка, тонометр).
Все оборудование должно быть зарегистрировано как медицинское изделие и иметь акты ввода в эксплуатацию.
Обеспечение технического обслуживания медицинской техники (Договор со специализированной организацией).

Свидетельство о регистрации ИП или Устав ЮЛ.
Договор аренды или свидетельство о праве собственности на здание/помещение.
Программа производственного контроля (ППК), согласованная с Роспотребнадзором.
Обязательный пакет документов для получения лицензии.

Требования к внутренней документации

Оказывать услуги по вакцинации без соответствующей медицинской лицензии и соблюдения санитарно-эпидемиологического законодательства строго запрещено.
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)

Для ИП — до 150 000 ₽ или приостановление деятельности.
Для ЮЛ — до 400 000 ₽ или приостановление деятельности.

Важно

Требования к ведению деятельности по оказанию услуг вакцинации

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ЮЛ). Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Нормативно-правовая база лицензирования

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии

Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.

Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии получить

Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии

Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ

Документы для получения лицензии на вакцинацию

Для официального проведения деятельности организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор (для мед. лицензии) и Роспотребнадзор.
Основные документы:

Заявление о предоставлении/переоформлении лицензии с указанием заявленного вида медицинских работ и услуг: "вакцинация" (проведение профилактических прививок).
Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещение (здание/кабинет), где будет осуществляться вакцинация.
СЭЗ Роспотребнадзора на вид деятельности и помещение (прививочный кабинет), подтверждающее соответствие медицинским требованиям СанПиН.
Документы на основное оборудование, подтверждающие его регистрацию как медицинского изделия и акты ввода в эксплуатацию.
Дипломы и свидетельства о квалификации специалистов, подтверждающие медицинское образование и аккредитацию по профилям, соответствующим деятельности по вакцинопрофилактике.
Медицинские книжки персонала с результатами медосмотров и прививками.

Дополнительно:

Технический паспорт на здание/помещение и акты контроля параметров микроклимата.
Программа производственного контроля (ППК), согласованная с Роспотребнадзором, и журналы учета.
Наличие должностных инструкций и иных внутренних документов, регламентирующих Порядок проведения профилактических прививок и соблюдение санитарных норм.
Медицинские документы.

Направления деятельности по вакцинации

Для ведения деятельности, которая по своей сути является медицинской, необходимо четко определить профиль и конкретные виды работ (услуг), которые планируются осуществлять (согласно Номенклатуре медицинских услуг и, при необходимости, ОКВЭД).

Основные виды работ по вакцинации:

Проведение профилактических прививок (вакцинации) в соответствии с национальным и региональным календарями профилактических прививок.
Обязательная консультация и осмотр пациента врачом (или фельдшером) перед вакцинацией для выявления противопоказаний.
Организация и обеспечение правильного хранения вакцин в соответствии с требованиями "холодовой цепи".
Проведение диагностических манипуляций (измерение температуры, артериального давления) перед прививкой.
Наблюдение за пациентом после вакцинации в течение установленного времени для своевременного выявления поствакцинальных реакций.
Оказание неотложной помощи при возникновении поствакцинальных осложнений (при наличии соответствующего оснащения и лицензии).
Внесение информации о проведенной вакцинации в медицинскую документацию (прививочный сертификат, амбулаторная карта, ЕГИСЗ).

Вспомогательные процессы (согласно требованиям для медицинских учреждений):

Соблюдение СанПиН: Контроль и обеспечение санитарно-эпидемиологического режима в прививочном кабинете.
Работа с медицинскими отходами (включая иглы и ампулы) класса "Б".
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности (включая контроль температуры хранения вакцин).

Вопросы и ответы

Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов

успешной юридической практики

Почему выбирают нас

Обращаясь к нам, организации получают полное сопровождение при легализации и оформлении медицинской разрешительной документации на услугу вакцинации (профилактических прививок). Мы берем на себя все этапы — от консультаций и подготовки документов до получения разрешения.
Услуга «под ключ» включает:

Консультации по условиям и порядку ведения медицинской деятельности, соблюдению норм СанПиН для прививочных кабинетов и "холодовой цепи".
Аудит помещений (кабинетов) и проверка их соответствия требованиям СанПиН.
Разработка и согласование Программы производственного контроля (ППК), схем зонирования кабинетов, а также мер по дезинфекции согласно медицинским стандартам.
Подбор и проверка медицинского оборудования (включая холодильники), а также помощь в оформлении регистрационных удостоверений и актов ввода в эксплуатацию.
Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора (для медицинской лицензии) и Роспотребнадзора, включая Технический паспорт на помещение/здание.
Проверка квалификации специалистов и наличия документов, подтверждающих их медицинское образование и аккредитацию по соответствующему профилю (вакцинопрофилактика).
Сопровождение при получении СЭЗ, необходимого для медицинской лицензии.

100

ГорМедКонсалтинг

Медико-правовой центр

среднее количество консультаций в месяц

1783

успешных дел

10

лет

Адекватная цена

Сопровождение на каждом этапе

Прозрачность договора

Персональный подход