ГорМедКонсалтинг
Медико-правовой центр
+7 (499) 455-60-26
+7 (499) 495-16-54
Клиентам
Для кого делаем
О нас
Бесплатная консультация
Отзывы
Контакты
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов

Лицензирование зуботехнической лаборатории

  • Консультации по вопросам получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.
  • Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
  • Проверка соответствия персонала, лабораторного оборудования и помещений требованиям законодательства в сфере здравоохранения.
  • Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах.
Цены и сроки
Документы
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
Требования

Лицензирование зуботехнической лаборатории

  • Консультации по вопросам получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.
  • Подготовка и оформление полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
  • Проверка соответствия персонала, лабораторного оборудования и помещений требованиям законодательства в сфере здравоохранения.
  • Сопровождение процесса лицензирования на всех этапах.
Цены и сроки
Документы
Заявка
Требования

Лицензия зуботехнической лаборатории



Для осуществления работ по ортопедической стоматологии требуется лицензия Росздравнадзора (как вид медицинской деятельности). Лицензия предоставляется ЮЛ и ИП при соблюдении всех законодательных требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности.
Что нужно для лицензии (ключевые моменты):
  • Регистрация ЮЛ или ИП.
  • Наличие помещений лаборатории, соответствующих профилю и требованиям, установленным Положением о лицензировании и санитарно-эпидемиологическими правилами (СанПиН).
  • Право собственности или договор аренды на помещение.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещения (требуется от Роспотребнадзора).
  • Договоры на утилизацию медицинских отходов (класса Б), дезинфекцию и метрологическое обеспечение (поверка) оборудования.
  • Обеспечение медицинскими изделиями (оборудованием, инструментами) с действующими регистрационными удостоверениями (РУ).
  • Соблюдение порядков оказания медицинской помощи и санитарно-эпидемиологических требований в лаборатории.
Требования к специалистам:
  • Среднее профессиональное образование по специальности "Стоматология ортопедическая" (квалификация "Зубной техник").
  • Наличие действующего свидетельства об аккредитации специалиста по соответствующей специальности.
Лицензия зуботехнической лаборатории
Лицензия зуботехнической лаборатории

Почему выбирают нас

  • Оперативное лицензирование
    Оформляем лицензию в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор.
  • Гарантированный результат
    Проводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок.
  • Полное сопровождение
    Работаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами.
  • Честные условия
    Официальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.
Что входит в стоимость:
от 60 000 ₽
25 рабочих дней
  • Подготовка Программы Производственного Контроля;
  • Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
  • Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
  • Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
  • Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
  • Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
  • Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
  • Получение оригинала СанЭпидЗаключения;
Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора
Первый этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:

Стоимость оформления лицензии на зуботехническую лабораторию

Что входит в стоимость:
от 100 000 ₽
до 10 рабочих дней*
  • Подготовка заявлений и форм по требованиям Постановления Правительства РФ №852
  • Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах лицензирования
  • Внесение информации об ИП, специалистах и медперсонале в ЕГИСЗ
  • Заполнение форм ФРМР (сотрудники) и ФРМО (лицензиат – ИП)
  • Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования (лазеры, аппараты для инъекций, RF и др.)
  • Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
  • Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
  • Поддержка до получения выписки из реестра лицензий
Процедура лицензирования и получение лицензии
*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ
Второй этап
Стоимость:
Срок рассмотрения:
Стоимость:
Второй этап
Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам. Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности и санитарно-эпидемиологическими правилами.

Требования для получения лицензии на зуботехническую лабораторию



Для получения лицензии на наркологическую деятельность кабинет должен быть оборудован в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Ниже приведен детальный перечень оборудования, материалов и инструментов, необходимых для лицензирования.
Требования к помещениям:


  • Соответствие санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам (СанПиН).
  • Наличие водоснабжения, вентиляции и канализации.
  • Отдельные зоны: помещение для хранения исходных материалов, помещение для литья, помещение для полимеризации, кабинет для гипсовки и моделировки.
  • Температурный режим и влажность, соответствующие требованиям для хранения материалов и проведения работ.
  • Автоматизированное рабочее место (АРМ) с доступом к ЕГИСЗ.
  • Профильное образование по специальностям.
  • Подготовка и переподготовка специалистов для проведения заявленных видов зуботехнических работ.
  • Действующие свидетельства об аккредитации специалистов.
  • Медицинские книжки, результаты медосмотров (профосмотров), прививочный статус.
  • Внесение сведений о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы (ФРМР, ФРМО).
Оборудование
Персонал
  • Лабораторная мебель: столы, шкафы, вытяжные шкафы, боксы и пр. – для работы с зуботехническими материалами.
  • Шкафы/сейфы для хранения документации, материалов и химических реагентов.
  • Оборудование: печи для обжига, вакуумные смесители, полимеризаторы, литейные установки, микроскопы, 3D-сканеры и принтеры.
  • Контейнеры для утилизации медицинских отходов (класса Б).
  • Свидетельство о регистрации ИП или юрлица; Устав.
  • Договор аренды или право собственности на помещение.
  • Договоры на вывоз медицинских отходов, дезинфекцию и метрологическое обслуживание оборудования (поверка).
  • План организации рабочих зон и схема движения материалов и готовой продукции.
Требования к внутренней документации
Оказывать услуги по ортопедической стоматологии (зуботехнические работы) без лицензии запрещено.
Штрафы: (информация справочная, актуальные размеры могут меняться)
  • Для ИП — до 150 000 ₽ или приостановление деятельности.
  • Для ЮЛ — до 400 000 ₽ или приостановление деятельности.
Важно

Требования для получения лицензии на зуботехническую лабораторию

Лицензия выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам. Для ее получения необходимо соответствовать требованиям законодательства, подготовить персонал, оборудование и помещения в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности и санитарно-эпидемиологическими правилами.

Нормативно-правовая база лицензирования

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии
Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.
  • Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
  • Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
  • Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
  • Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).
Медицинская лицензия на седацию в стоматологии получить

Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии

Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ

Документы для получения лицензии на зуботехническую лабораторию

Для официального проведения медицинской деятельности (ортопедической стоматологии) организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор.
Основные документы:
  • Заявление на получение лицензии с указанием заявленных работ (услуг) по ортопедической стоматологии.
  • Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
  • Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещение лаборатории.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещение (выдается Роспотребнадзором).
  • Перечень медицинских изделий (оборудования) с регистрационными удостоверениями (РУ).
  • Дипломы и свидетельства об аккредитации специалистов (по специальности "Стоматология ортопедическая" или схожим).
  • Документы о прохождении повышения квалификации по профилю деятельности (при необходимости).
  • Медицинские книжки с результатами медосмотров и прививками.
  • Подтверждение стажа специалистов (при необходимости).
  • Внесение данных о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы (ФРМР, ФРМО).
Дополнительно:
  • Договоры на вывоз медицинских отходов (класса Б) и утилизацию ТБО.
  • Договоры на техническое и метрологическое обслуживание оборудования.
  • Поверочные свидетельства оборудования и акты технических испытаний.
  • Журналы учета дезинфекции, контроля микроклимата и стерильности (если применимо).
  • Наличие профстандарта для специалистов (зубных техников, руководителей).

Направления лицензируемых услуг зуботехнической лаборатории

Для получения лицензии в Росздравнадзоре необходимо указать профиль деятельности и конкретные виды работ (услуг), которые планируется оказывать (согласно Номенклатуре медицинских услуг и Порядкам оказания медицинской помощи).
  • Проведение работ по изготовлению несъемных зубных протезов (например, коронки, мосты, вкладки, виниры).
  • Проведение работ по изготовлению съемных зубных протезов (например, полные, частичные, бюгельные протезы, протезы на имплантатах).
  • Проведение работ по изготовлению ортодонтических и челюстно-лицевых аппаратов (например, пластинки, каппы, шины).
  • Осуществление контроля качества (контроль точности прилегания, цветового соответствия, прочности).
  • Обеспечение контроля стерильности (контроль работы стерилизаторов для инструментов и др.).
  • Ведение лабораторной документации (например, журналы регистрации, технологические карты) и передача данных через ЕГИСЗ (при необходимости).
  • Подготовка и выдача готовых зубных протезов (медицинских изделий) в соответствии с техническим заданием и подписание актов приема-передачи.
  • Взаимодействие с референтными клиниками и другими медицинскими учреждениями.
  • Работа с различными зуботехническими материалами (керамика, пластмасса, металлы, CAD/CAM-материалы) в соответствии с профилем.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических и юридических требований при работе с материалами и отходами.

Вопросы и ответы

Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
успешной юридической практики

Почему выбирают нас

Обращаясь к нам, организации получают полное сопровождение при оформлении лицензии на медицинскую деятельность. Мы берем на себя все этапы — от консультаций и подготовки документов до получения лицензии Росздравнадзора. Мы учитываем все требования, чтобы лицензия была получена без возвратов и доработок.
Услуга «под ключ» включает:
  • Консультации по условиям и порядку лицензирования медицинской деятельности.
  • Аудит лабораторных помещений и проверка их соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям и нормативам.
  • Разработку и согласование плана организации рабочих зон и схемы движения материалов и готовой продукции.
  • Подбор и проверка лабораторного оборудования (наличие регистрационных удостоверений).
  • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора.
  • Проверка квалификации специалистов (дипломы, аккредитация, медкнижки).
  • Внесение данных о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы (ФРМР, ФРМО) (при необходимости).
  • Организацию получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещение.
  • Помощь в заключении договоров на утилизацию медицинских отходов (класса Б) и метрологическое обслуживание.
100
ГорМедКонсалтинг
Медико-правовой центр
среднее количество консультаций в месяц
1783
успешных дел
10
лет
Адекватная цена
Сопровождение на каждом этапе
Прозрачность договора
Персональный подход
Made on
Tilda