Медико-правовой центр
Лицензия на зуботехническую лабораторию под ключ – работайте легально
Полное сопровождение: от аудита помещения до получения готовой лицензии. Поможем с СЭЗ, документами, проверками.
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Наша практика в цифрах
- 7+ летуспешной практики
- 25 днейсредний срок получения лицензии
- 100%отсутствие отказов
Почему нам доверяют лицензирование зуботехнических лабораторий
-
Опыт работы с лабораториями
Специализируемся на лицензировании именно зуботехнических лабораторий. Знаем все требования Росздравнадзора. -
Помощь с оборудованием
Поможем с регистрацией оборудования, подбором недостающих единиц и оформлением документов. -
Работа с ЕГИСЗ и ФРМО
Вносим данные в государственные системы под ключ. -
Фиксированная цена
Стоимость оговаривается в договоре, никаких скрытых платежей.
Стоимость медицинской лицензии для зуботехнической лаборатории
.
от 90 000 рублей
Что может входить в стоимость:
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
- Разработка программы производственного контроля (ППК).
- Подготовка сервисных договоров (вывоз отходов, дезинсекция, стирка спецодежды, техобслуживание).
- Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на помещение.
- Подготовка документов на помещение (договор аренды/свидетельство о собственности, план БТИ).
- Помощь в проверке соответствия зуботехнического оборудования (печи, шлифмашины, полимеризаторы и т.д.).
- Подготовка кадровых документов (трудовые договоры, дипломы, сертификаты, аккредитация зубных техников).
- Внесение сведений о лаборатории и персонале в ЕГИСЗ, ФРМО, ФРМР.
- Подача заявления в Росздравнадзор.
- Сопровождение выездной проверки.
- Получение готовой лицензии.
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
Как мы получаем медицинскую лицензию для зуботехнической лаборатории
Аудит и консультация
Анализируем вашу ситуацию, проверяем помещение, даём план действий.
Подготовка документов и получение СЭЗ
Готовим ППК, договоры, помогаем получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
Подача заявления
Заполняем заявление, собираем пакет документов, отправляем в лицензирующий орган.
Сопровождение и получение
Выезжаем на проверки, устраняем замечания, получаем лицензию.
Наглядная инструкция по лицензированию ЗЛХ — в нашем видео-гайде на Rutube
Ключевые требования для получения лицензии
-
Помещение
- Зонирование: литейная, полимеризационная, гипсовочная, паяльная, полировочная, комната для хранения.
- Приточно-вытяжная вентиляция, особенно в литейной и паяльной.
- Влагостойкая отделка, легко моющаяся.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ).
-
Оборудование
- Печи для обжига, вакуумные смесители, полимеризаторы, литейные установки, микроскопы, 3D-сканеры и принтеры.
- Контейнеры для утилизации медицинских отходов.
- Договоры на техническое обслуживание оборудования.
- Журналы учёта и расходных материалов.
-
Персонал
- Зубной техник (среднее профессиональное образование).
- Действующая аккредитация или сертификат специалиста.
- Медицинская книжка, регулярные медосмотры.
- Внесение сведений в ФРМР.
Вопросы и ответы
Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
Да, лицензия обязательна для любой организации, изготавливающей зубные протезы и ортодонтические конструкции, независимо от формата работы.
Да, ИП может получить лицензию, но только если он лично оказывает услуги. Нанимать зубных техников в штат ИП запрещено. Для лаборатории с персоналом подходит только ООО.
Для юридических лиц штраф составляет до 130 000 рублей, также возможна конфискация оборудования и приостановка деятельности.
Лицензия выдаётся бессрочно. Переоформление требуется только при смене адреса или расширении перечня услуг.
Да, нужна. Диплом подтверждает квалификацию специалиста, но лицензия выдается на организацию (ЮЛ или ИП) после проверки соответствия помещений, оборудования и всего персонала требованиям Росздравнадзора.
Нет, нельзя. Это является нарушением законодательства о здравоохранении и влечет за собой административную ответственность (штрафы и/или приостановление деятельности).
Помещение должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам (СанПиН), иметь СЭЗ от Роспотребнадзора, а также соответствовать Положению о лицензировании медицинской деятельности (наличие водоснабжения, канализации, вентиляции, зонирования).
Да, можно. Необходимо предоставить договор аренды помещения или другой документ, подтверждающий законное право пользования.
Нужны: Заявление, документы о регистрации ЮЛ/ИП, документы на помещение (аренда/собственность), СЭЗ, документы на оборудование (РУ), дипломы и аккредитация специалистов.
Да, нужно. Внесение сведений о специалистах и организации в федеральные информационные системы (ФРМР/ФРМО, часть ЕГИСЗ) является обязательным требованием для получения и поддержания медицинской лицензии.
Требуется оборудование и инструменты, необходимые для заявленных работ (печи, полимеризаторы, литейные установки и пр.). Все медицинские изделия должны иметь регистрационные удостоверения.
Нужна помощь в получении лицензии для зуботехнической лаборатории?
Оставьте заявку на бесплатную консультацию. Наш специалист свяжется с вами и предложит оптимальный план действий.
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Нормативно-правовая база лицензирования
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
- ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
- Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
- СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
- ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
- ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
- ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
- ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.
Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.
- Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
- Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
- Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
- Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).
Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии
Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ
Документы для получения лицензии на зуботехническую лабораторию
Для официального проведения медицинской деятельности (ортопедической стоматологии) организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Росздравнадзор.
Основные документы:
Основные документы:
- Заявление на получение лицензии с указанием заявленных работ (услуг) по ортопедической стоматологии.
- Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
- Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещение лаборатории.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещение (выдается Роспотребнадзором).
- Перечень медицинских изделий (оборудования) с регистрационными удостоверениями (РУ).
- Дипломы и свидетельства об аккредитации специалистов (по специальности "Стоматология ортопедическая" или схожим).
- Документы о прохождении повышения квалификации по профилю деятельности (при необходимости).
- Медицинские книжки с результатами медосмотров и прививками.
- Подтверждение стажа специалистов (при необходимости).
- Внесение данных о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы (ФРМР, ФРМО).
- Договоры на вывоз медицинских отходов (класса Б) и утилизацию ТБО.
- Договоры на техническое и метрологическое обслуживание оборудования.
- Поверочные свидетельства оборудования и акты технических испытаний.
- Журналы учета дезинфекции, контроля микроклимата и стерильности (если применимо).
- Наличие профстандарта для специалистов (зубных техников, руководителей).
Направления лицензируемых услуг зуботехнической лаборатории
Для получения лицензии в Росздравнадзоре необходимо указать профиль деятельности и конкретные виды работ (услуг), которые планируется оказывать (согласно Номенклатуре медицинских услуг и Порядкам оказания медицинской помощи).
- Проведение работ по изготовлению несъемных зубных протезов (например, коронки, мосты, вкладки, виниры).
- Проведение работ по изготовлению съемных зубных протезов (например, полные, частичные, бюгельные протезы, протезы на имплантатах).
- Проведение работ по изготовлению ортодонтических и челюстно-лицевых аппаратов (например, пластинки, каппы, шины).
- Осуществление контроля качества (контроль точности прилегания, цветового соответствия, прочности).
- Обеспечение контроля стерильности (контроль работы стерилизаторов для инструментов и др.).
- Ведение лабораторной документации (например, журналы регистрации, технологические карты) и передача данных через ЕГИСЗ (при необходимости).
- Подготовка и выдача готовых зубных протезов (медицинских изделий) в соответствии с техническим заданием и подписание актов приема-передачи.
- Взаимодействие с референтными клиниками и другими медицинскими учреждениями.
- Работа с различными зуботехническими материалами (керамика, пластмасса, металлы, CAD/CAM-материалы) в соответствии с профилем.
- Соблюдение санитарно-эпидемиологических и юридических требований при работе с материалами и отходами.