Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
Да, любая ветеринарная лаборатория, проводящая диагностические исследования, обязана иметь лицензию, независимо от того, работает она напрямую с животными или только по заказам.
Надзорный орган – Россельхознадзор (или региональное управление ветеринарии), а не Росздравнадзор. Также требования к персоналу: нужны ветеринарные врачи, а не медицинские.
При нашей поддержке – от 25 рабочих дней. Самостоятельное оформление может занять 3–6 месяцев.
Да, лицензия обязательна. Диплом специалиста подтверждает его квалификацию, но не дает права организации на ведение деятельности без лицензии Россельхознадзора.
Нет, это незаконно. Деятельность без лицензии является нарушением и влечет за собой административную ответственность (штрафы, приостановление деятельности).
Помещения должны соответствовать ветеринарно-санитарным нормам (например, Приказ Минсельхоза № 490), иметь СЭЗ (Санитарно-эпидемиологическое заключение), разделение на чистые/грязные зоны и необходимое инженерное обеспечение (вода, вентиляция).
Да, можно. Достаточно предоставить договор аренды на срок, соответствующий лицензионным требованиям, или право собственности.
Заявление, учредительные документы, СЭЗ на помещение, документы на оборудование, дипломы и сертификаты специалистов, договоры на утилизацию биоотходов и метрологическое обслуживание.
Да, данные о специалистах (в частности, о ветеринарных врачах и специалистах, участвующих в обороте ветеринарных грузов) могут требовать внесения в соответствующие федеральные информационные системы (например, ФГИС "ВетИС").
Обязательно лабораторное оборудование (микроскопы, термостаты, центрифуги, автоклавы), а также средства измерений, прошедшие поверку, и боксы биологической безопасности (ламинары) для работы с патологическим материалом.
Нужна помощь в получении лицензии для ветлаборатории?
Оставьте заявку, и мы проконсультируем бесплатно.
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ
Нормативно-правовая база лицензирования
ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.
Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).
Последствияведения медицинской деятельности без лицензии
Документы для получения лицензии на ветеринарную лабораторию
Для официального проведения ветеринарно-лабораторных исследований организация обязана подготовить полный пакет документов и подать его в Россельхознадзор. Основные документы:
Заявление на получение лицензии с указанием профиля лабораторных услуг.
Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
Документы, подтверждающие право собственности или аренды на лабораторное помещение.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещение лаборатории (выдается Роспотребнадзором).
Перечень лабораторного оборудования (средств измерений) с регистрационными удостоверениями.
Дипломы и свидетельства об аккредитации или сертификаты специалистов (по специальности "Ветеринария" или схожим).
Документы о прохождении повышения квалификации по профилю деятельности.
Медицинские книжки с результатами медосмотров и прививками.
Подтверждение стажа специалистов (при необходимости).
Внесение данных о специалистах в соответствующие федеральные информационные системы.
Дополнительно:
Договоры на вывоз биологических отходов (патологического материала) и утилизацию ТБО.
Договоры на техническое и метрологическое обслуживание оборудования.
Поверочные свидетельства оборудования и акты технических испытаний.
Журналы учета исследований, дезинфекции, контроля микроклимата и стерильности.
Наличие профстандарта для специалистов (ветеринарных врачей, лаборантов).
Направления лицензируемых услуг ветеринарной лаборатории
Для получения лицензии в Россельхознадзоре необходимо указать профиль деятельности и конкретные виды лабораторных услуг, которые планируется оказывать (согласно Номенклатуре ветеринарных услуг).
Проведение бактериологических исследований (посевы, идентификация, определение чувствительности к антибиотикам) для диагностики болезней животных.
Проведение вирусологических исследований (например, ПЦР-диагностика, ИФА) для выявления вирусных инфекций животных.
Проведение паразитологических исследований (диагностика гельминтозов, протозоозов) в образцах от животных и продуктов животноводства.
Ветеринарно-санитарная экспертиза продукции животного и растительного происхождения (мясо, молоко, рыба, мед и др.).
Осуществление контроля стерильности (контроль работы автоклавов, стерилизаторов).
Проведение внутрилабораторного и внешнего контроля качества исследований.
Ведение лабораторной документации и передача данных через ФГИС "ВетИС" (при необходимости).
Подготовка заключений и выдача результатов исследований для владельцев животных, ветеринарных клиник и надзорных органов.
Взаимодействие с референс-центрами и другими ветеринарными учреждениями.
Проведение исследований биоматериала (кровь, моча, мазки, фекалии и др.) в соответствии с профилем.
Соблюдение ветеринарно-санитарных и юридических требований при работе с патогенными микроорганизмами.