Медико-правовой центр
Лицензирование инвазивной косметологии: требования и этапы получения
Для открытия кабинета инвазивной косметологии необходимо получить медицинскую лицензию. Инвазивная косметология относится к медицинской деятельности повышенной категории риска, так как процедуры предполагают повреждение кожных покровов и использование инъекционных методик (ботулинотерапия, филлеры, мезотерапия, биоревитализация и др.). Это требует строгого соблюдения санитарных норм, наличия квалифицированного персонала и сертифицированного оборудования.
Мы помогаем пройти все этапы лицензирования: от аудита помещения до получения выписки из реестра лицензий.
Получить консультацию Мы помогаем пройти все этапы лицензирования: от аудита помещения до получения выписки из реестра лицензий.
Наша практика в цифрах
- 7 летуспешной практики в медицинском лицензировании
- 25 днейсредний срок получения лицензии
- 100%отсутствие отказов при нашем сопровождении
Почему нам доверяют лицензирование
инвазивной косметологии
-
Юридическая экспертиза
Специализируемся на лицензировании инвазивной косметологии. Знаем все нюансы законодательства и требования контролирующих органов. -
Помощь с подбором и оснащением кабинета
Подберем помещение (при необходимости), проверим оборудование на соответствие нормам, поможем с подбором стерилизационного оборудования, расходных материалов и препаратов. -
Работа с ЕГИСЗ
Зарегистрируем организацию и сотрудников в ФРМО и ФРМР без ошибок. Без этого заявление на лицензию не примут. -
Фиксированная цена
Стоимость оговаривается в договоре, без скрытых платежей и доработок.
Стоимость медицинской лицензии
на инвазивную косметологию
.
от 100 000 рублей
Комплексное сопровождение «под ключ»
Что может входить в стоимость:
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
Запросить расчёт Что может входить в стоимость:
- Аудит помещения, документов и персонала.
- Подготовка Программы производственного контроля (ППК).
- Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования.
- Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек.
- Подготовка заявлений и документов для Роспотребнадзора и Росздравнадзора.
- Выезд эксперта на объект для подготовки к проверке.
- Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора.
- Устранение замечаний после проверки.
- Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).
- Внесение данных в ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР).
- Подача заявления и контроль прохождения лицензирования.
- Поддержка до получения выписки из реестра лицензий.
Точная стоимость зависит от вашей ситуации и рассчитывается индивидуально.
Как мы получаем медицинскую лицензию на инвазивную косметологию
Анализ ситуации
Проводим аудит помещения, оборудования и документов. Оцениваем готовность к лицензированию и составляем план работ.
Подготовка документов
Собираем и оформляем полный пакет документов: СЭЗ, ППК, договоры, журналы, приказы, медкнижки.
Внесение в ЕГИСЗ
Регистрируем организацию в ФРМО и сотрудников в ФРМР. Проверяем корректность сведений.
Подача заявления и проверка
Подаём заявление через Госуслуги. Сопровождаем документарную или выездную проверку Росздравнадзора.
Получение лицензии
Контролируем сроки рассмотрения и получаем выписку из реестра лицензий. Лицензия бессрочна.
Ключевые требования для получения лицензии
-
Помещение
- Соответствие СанПиН 2.1.3684-21;
- Центральное водоснабжение, канализация, отопление;
- Приточно-вытяжная вентиляция;
- Отделка поверхностей, устойчивая к влажной уборке и дезсредствам;
- Разделение функциональных зон (процедурная, зона хранения и стерилизации инструментов);
- Площадь процедурного кабинета: от 14 м²;
- Помещение для дезинфекции и стерилизации инструментов;
- Зона ожидания и санузел;
- Температурный режим: 22–24 °C летом, 21–23 °C зимой;
- Влажность: 40–60%.
-
Оборудование
- Оборудование для инъекционных методик (шприцы, иглы, канюли);
- Стерилизационное оборудование (автоклав, сухожар) и упаковочные материалы;
- Аппараты для предстерилизационной очистки;
- Средства дезинфекции, соответствующие СанПиН;
- Медицинская мебель (косметологическое кресло, кушетка, лампы, шкафы);
- Аптечка и емкости для отходов классов Б и Г;
- Холодильное оборудование для хранения препаратов;
- Компьютер с доступом в ЕГИСЗ.
-
Персонал
- Высшее медицинское образование (специальности «Лечебное дело», «Педиатрия»);
- Ординатура/интернатура по дерматовенерологии, хирургии или смежным направлениям;
- Действующий сертификат или свидетельство об аккредитации врача-косметолога или дерматовенеролога;
- Удостоверения о прохождении курсов по инъекционным методикам (ботулинотерапия, филлеры, мезотерапия и др.);
- Медицинская книжка с отметками о медосмотрах и прививках;
- Внесение сведений в ФРМР.
Вопросы и ответы
Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов
Да, инвазивная косметология (инъекционные методики, ботулинотерапия, филлеры) относится к медицинским услугам и требует лицензии по профилю «Косметология» или «Дерматовенерология».
Да, индивидуальные предприниматели могут получить лицензию, если соответствуют требованиям к помещению, оборудованию и персоналу. Однако на практике лицензирование ИП чаще всего ограничено случаями, когда предприниматель сам оказывает услуги.
Да. Даже при наличии диплома, сертификата или аккредитации, деятельность в сфере инвазивной косметологии (ботулинотерапия, филлеры, мезотерапия и т. д.) считается медицинской и требует обязательной лицензии Росздравнадзора.
Нет. Все инъекционные процедуры относятся к медицинской деятельности, и их проведение без лицензии влечет административную ответственность и штрафы до 250 000 ₽.
Кабинет должен соответствовать СанПиН 2.1.3684-21: иметь централизованное водоснабжение, вентиляцию, отделку для влажной уборки, отдельную процедурную зону от 14 м², стерилизационную, помещение для хранения отходов классов Б и Г.
Нет. Домашние условия не соответствуют санитарным нормам, поэтому лицензия выдается только на медицинские кабинеты/клиники, оборудованные по требованиям СанПиН.
Учредительные документы, договор аренды или собственности, СЭЗ, план помещения, перечень оборудования с регистрационными удостоверениями, дипломы и сертификаты специалистов, медкнижки, договоры на вывоз медотходов, журналы учета, сведения в ФРМО/ФРМР.
Да. Все врачи и средний медперсонал регистрируются в ФРМР, а данные о клинике или ИП — в ФРМО через ЕГИСЗ. Это обязательное условие для получения лицензии.
Инъекционные наборы (шприцы, иглы, канюли), холодильники для хранения препаратов, автоклав или сухожар для стерилизации, медицинская мебель (кресло, кушетка, лампы), аптечка, контейнеры для отходов классов Б и Г, компьютер с доступом в ЕГИСЗ.
Пример реализованного проекта
По лицензированию клиники косметологии и медицинского массажа
Переезд клиники: как мы переоформили СЭЗ
и лицензию за сжатые сроки с помощью аренды оборудования
Клиника «Розе» переехала
на новый адрес. По закону даже переезд в пределах одного здания требует полного переоформления СЭЗ и лицензии. Клиенту были критичны сроки, минимальное участие персонала и отсутствие простоев. Мы оперативно переоформили СЭЗ, помогли
с арендой недостающего оборудования и разъяснили нюансы лицензирования отдельных услуг.
Результат: клиника начала работу
по новому адресу без штрафов
и задержек.
на новый адрес. По закону даже переезд в пределах одного здания требует полного переоформления СЭЗ и лицензии. Клиенту были критичны сроки, минимальное участие персонала и отсутствие простоев. Мы оперативно переоформили СЭЗ, помогли
с арендой недостающего оборудования и разъяснили нюансы лицензирования отдельных услуг.
Результат: клиника начала работу
по новому адресу без штрафов
и задержек.
Остались вопросы по лицензированию инвазивной косметологии?
Оставьте заявку на бесплатную консультацию.
Наш специалист по лицензированию свяжется с вами.
Наш специалист по лицензированию свяжется с вами.
Ознакомиться с примерами работ нашей команды можно в разделе "Кейсы".
Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ
Направления лицензируемых услуг по инвазивной косметологии
При подаче заявления на медицинскую лицензию по профилю «Инвазивная косметология» важно указать, какие именно услуги планируется оказывать. В рамках этой лицензии могут быть включены следующие виды деятельности:
- Инъекционные процедуры (ботулинотерапия, контурная пластика, мезотерапия, биоревитализация)
- Введение филлеров и имплантов для коррекции возрастных изменений
- Плазмотерапия (PRP, плазмолифтинг)
- Инъекционная липолитическая терапия (коррекция фигуры)
- Микроигольчатая терапия и мезонити
- Лечение и коррекция кожных дефектов инъекционными методами
- Консультация клиента перед проведением процедур
- Проведение теста на индивидуальную реакцию организма
- Использование одноразовых инструментов и расходных материалов
- Стерилизация и дезинфекция медицинских инструментов и оборудования
- Назначение рекомендаций по уходу в постпроцедурный период
- Ведение медицинской документации по оказанным услугам
- Внесение данных в ЕГИСЗ
- Контроль состояния кожи при повторных визитах клиента
Документы для получения лицензии на инвазивную косметологию
Для оформления лицензии на инвазивную косметологию необходимо подготовить и подать следующий пакет документов:
- Заявление на получение лицензии с указанием профиля деятельности — «Инвазивная косметология»
- Устав организации или ИП
- Выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)
- План помещения с указанием рабочих зон
- Перечень оборудования с регистрационными удостоверениями и сертификатами соответствия (шприцы, канюли, аппараты для стерилизации, холодильники для хранения препаратов и др.)
- Диплом о медицинском образовании («Лечебное дело», «Педиатрия») и свидетельство об аккредитации
- Документы о прохождении ординатуры/интернатуры по дерматовенерологии, хирургии или смежным
- Сертификаты/удостоверения по инъекционным методикам (ботулинотерапия, мезотерапия и др.)
- Медицинская книжка с результатами медосмотров и прививками (корь, грипп, COVID-19, флюорография)
- Подтверждение стажа работы (при необходимости)
- Внесение данных о сотрудниках в ФРМР, об организации — в ФРМО через ЕГИСЗ
- Договоры на дезинфекцию, вывоз медотходов (классы Б и Г), утилизацию ТБО
- Договор на обслуживание медицинского оборудования и холодильных установок
- Паспорт на эксплуатацию и технический план помещений
- Журналы: учёта пациентов, дезинфекции, стерилизации, утилизации отходов
- Программа производственного контроля и инструкции по технике безопасности
- Наличие профстандартов (для ИП)