ГорМедКонсалтинг
Медико-правовой центр
Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов
от опытных специалистов
Для заказа звонка - заполните поля. Наши специалисты с Вами свяжутся.
Медицинская лицензия для стоматологии
Лицензирование стоматологической деятельности
Как и многие другие виды медицинских работ и услуг, стоматологическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Это позволяет государству осуществлять контроль за участниками стоматологической отрасли и обеспечивать качество и безопасность предоставляемых ими работ и услуг.
К лицензируемым видам стоматологической деятельности относятся:
Лицензирование рентген-кабинета в стоматологии оформляется отдельно
К лицензируемым видам стоматологической деятельности относятся:
- терапевтическая стоматология
- хирургическая стоматология
- ортопедическая стоматология
- ортодонтия
- детская стоматология
Лицензирование рентген-кабинета в стоматологии оформляется отдельно
Нормативно-правовая база лицензирования стоматологической деятельности
Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”. Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства РФ № 852 “О лицензировании медицинской деятельности”, установлено, что лицензия на стоматологическую деятельность обязательна для организаций, работающих данной сфере.
Порядок и организация предоставления стоматологической помощи населению, а также требования к персоналу и оборудованию содержатся в Приложении к приказу Минздравсоцразвития РФ № 786н. Требования к: помещениям, площади кабинетов, вспомогательным и санитарным помещениям, внутренней отделке, освещению, вентиляции установлены в СанПиН 2.1.3678-20. За лицензирование участников стоматологической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.
Порядок и организация предоставления стоматологической помощи населению, а также требования к персоналу и оборудованию содержатся в Приложении к приказу Минздравсоцразвития РФ № 786н. Требования к: помещениям, площади кабинетов, вспомогательным и санитарным помещениям, внутренней отделке, освещению, вентиляции установлены в СанПиН 2.1.3678-20. За лицензирование участников стоматологической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.
Порядок лицензирования стоматологии
Если вы планируете открыть стоматологическую клинику, ее необходимо его оборудовать в соответствии с требованиями п. 4.26 санитарных правил.
Санитарно-эпидемиологические требования к медицинским организациям, оказывающим стоматологические услуги.
Если стоматологическая медицинская организация, размещена во встроенном здании жилого и общественного назначения, то ее деятельность не должна приводить к превышению гигиенических нормативов.
При расположении в многоквартирных домах должна иметь отдельный вход, изолированный от жилых помещений.
Предельно допустимые уровни лазерного излучения при их эксплуатации в стоматологическом кабинете не должны превышать уровни, регламентируемые гигиеническими нормативами факторов среды обитания.
Для организации стоматологического приема детей выделяются отдельные кабинеты. Не допускается использование кабинетов взрослого приема для приема детей. К тому же детская стоматология должна быть оборудована 2 входами: один для взрослых и один для детей.
В стоматологических кабинетах:
Требования к внутренней отделке помещений:
В вестибюлях полы должны быть устойчивы к механическому воздействию. Для покрытия пола применяют водонепроницаемые материалы.
Материалы, из которых изготовлены потолки, должны обеспечивать возможность проведения влажной очистки и дезинфекции.
В кабинетах с односторонним естественным освещением стоматологические кресла устанавливаются в один ряд вдоль световедущей стены.
При наличии нескольких стоматологических кресел в кабинете они разделяются непрозрачными перегородками высотой не ниже 1,5 метров.
Стоматологические кабинеты оборудуются раздельными или двухсекционными раковинами для мытья рук и обработки инструментов.
В операционном блоке раковины устанавливаются в предоперационной.
В хирургических кабинетах, стерилизационных, предоперационных устанавливаются локтевые или сенсорные смесители.
Помещения стоматологической лаборатории и стоматологического кабинета, в которых проводятся работы с гипсом, должны иметь оборудование для осаждения гипса из сточных вод перед спуском в канализацию.
В стоматологических медицинских организациях общей площадью не более 500 м2, в помещениях классов чистоты Б и В (кроме операционных, рентгенокабинетов, кабинетов компьютерной и магнитно-резонансной томографии) проветривание помещений осуществляется через открывающиеся фрамуги или вытяжную вентиляцию без механического побуждения.
Минимальное количество помещений, необходимых для функционирования стоматологической медицинской организации включает:
Кроме этого, в соответствии с требованиями Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации, необходимо доводить до сведения потребителей следующую информацию :
1. Юридическое лицо обязано предоставить потребителю или заказчику:
а) адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика;
б) при наличии сайта - предоставить сайт
в) информация о методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, видах медицинского вмешательства
2. Индивидуальный предприниматель
а) основной государственный регистрационный номер;
б) фамилия, имя и отчество
в) адрес места жительства и осуществления медицинской деятельности;
г) адрес своего сайта в сети "Интернет"
д) методы оказания медицинской помощи
В целом процедура получения Лицензии по Стоматологии, да и любой другой лицензии, разбивается на следующие этапы:
1. Получение СЭЗ: на рассмотрение заявки уходит 20-25 рабочих дней с момента ее подачи. В выездной проверке участвуют специалисты Центра Гигиены и Эпидемиологии по вашему району, как правило, они работают в плотном взаимодействии с Роспотребнадзором и даже находятся в одном здании. Роспотребнадзор проверяет помещение, его соответствие гигиеническим, климатическим нормам, делаются замеры воздуха и воды. Помимо этого проверяется состояние вентиляции в вашем помещении, наличие сервисных договоров с обслуживающими организациями.
2. Внесение сведений в ЕГИСЗ. Да, это новое правило с 2021 года, которое обязательно для всех медицинских организаций, даже тех, которые получили лицензию до этого. Без корректно внесенных сведений по вашей медорганизации, по персоналу (ФРМР), по оборудованию (ФРМО), нельзя будет в дальнейшем получить лицензию, а также добавить новые виды деятельности. Наша компания может оказать Вам содействие во внесении сведений по новым требованиям. В целом заполнение занимает 2-3 рабочих дня, после чего подается Заявление на Лицензию.
3.Сверка оборудования согласно Стандартам Оснащения. Запрос недостающих позиций оборудования в аренду. Согласование поставки.
4.Подготовка с нашей стороны Договора Технического Обслуживания Медицинского Оборудования. Передаем его Вам.
5.Подача заявления. Росздравнадзор в течение 5 дней рассматривает заявление и назначается удаленная проверка объекта. Вот на данном этапе самое пристальное внимание обращают на Ваш персонал, поэтому по каждому заявляемому виду деятельности, должен быть один врач, к примеру мы лицензируем Хирургию и Ортопедию, а значит в штате организации должен быть один врач-хирург, а также один врач-ортопед.
Также подробно сверяется наличие у Вас оборудования, в соответствии со стандартами оснащения, а именно с приказом Минздрава от 31 июля 2020 года N 786н, т.е. данный документ является основополагающим руководством к действию.
После прохождения этих 2 проверок, вы наконец сможете стать счастливым обладателем лицензии. А юристы нашей компании помогут Вам в подготовке и в прохождении проверок. Мы возьмем многие вопросы на себя и будем сопровождать Вас до момента получения лицензии.
Если вы планируете открыть стоматологическую клинику, ее необходимо его оборудовать в соответствии с требованиями п. 4.26 санитарных правил.
Санитарно-эпидемиологические требования к медицинским организациям, оказывающим стоматологические услуги.
Если стоматологическая медицинская организация, размещена во встроенном здании жилого и общественного назначения, то ее деятельность не должна приводить к превышению гигиенических нормативов.
При расположении в многоквартирных домах должна иметь отдельный вход, изолированный от жилых помещений.
Предельно допустимые уровни лазерного излучения при их эксплуатации в стоматологическом кабинете не должны превышать уровни, регламентируемые гигиеническими нормативами факторов среды обитания.
Для организации стоматологического приема детей выделяются отдельные кабинеты. Не допускается использование кабинетов взрослого приема для приема детей. К тому же детская стоматология должна быть оборудована 2 входами: один для взрослых и один для детей.
В стоматологических кабинетах:
- площадь на основную стоматологическую установку должна быть не менее 14 м2,
- на дополнительную установку - 10 м2 (на стоматологическое кресло - 7 м2),
- высота потолка кабинетов - не менее 2,4 метров.
Требования к внутренней отделке помещений:
В вестибюлях полы должны быть устойчивы к механическому воздействию. Для покрытия пола применяют водонепроницаемые материалы.
Материалы, из которых изготовлены потолки, должны обеспечивать возможность проведения влажной очистки и дезинфекции.
В кабинетах с односторонним естественным освещением стоматологические кресла устанавливаются в один ряд вдоль световедущей стены.
При наличии нескольких стоматологических кресел в кабинете они разделяются непрозрачными перегородками высотой не ниже 1,5 метров.
Стоматологические кабинеты оборудуются раздельными или двухсекционными раковинами для мытья рук и обработки инструментов.
В операционном блоке раковины устанавливаются в предоперационной.
В хирургических кабинетах, стерилизационных, предоперационных устанавливаются локтевые или сенсорные смесители.
Помещения стоматологической лаборатории и стоматологического кабинета, в которых проводятся работы с гипсом, должны иметь оборудование для осаждения гипса из сточных вод перед спуском в канализацию.
В стоматологических медицинских организациях общей площадью не более 500 м2, в помещениях классов чистоты Б и В (кроме операционных, рентгенокабинетов, кабинетов компьютерной и магнитно-резонансной томографии) проветривание помещений осуществляется через открывающиеся фрамуги или вытяжную вентиляцию без механического побуждения.
Минимальное количество помещений, необходимых для функционирования стоматологической медицинской организации включает:
- вестибюльную группу,
- кабинет врача-стоматолога,
- комнату работников,
- туалет,
- кладовая.
Кроме этого, в соответствии с требованиями Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации, необходимо доводить до сведения потребителей следующую информацию :
1. Юридическое лицо обязано предоставить потребителю или заказчику:
а) адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика;
б) при наличии сайта - предоставить сайт
в) информация о методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, видах медицинского вмешательства
2. Индивидуальный предприниматель
а) основной государственный регистрационный номер;
б) фамилия, имя и отчество
в) адрес места жительства и осуществления медицинской деятельности;
г) адрес своего сайта в сети "Интернет"
д) методы оказания медицинской помощи
В целом процедура получения Лицензии по Стоматологии, да и любой другой лицензии, разбивается на следующие этапы:
1. Получение СЭЗ: на рассмотрение заявки уходит 20-25 рабочих дней с момента ее подачи. В выездной проверке участвуют специалисты Центра Гигиены и Эпидемиологии по вашему району, как правило, они работают в плотном взаимодействии с Роспотребнадзором и даже находятся в одном здании. Роспотребнадзор проверяет помещение, его соответствие гигиеническим, климатическим нормам, делаются замеры воздуха и воды. Помимо этого проверяется состояние вентиляции в вашем помещении, наличие сервисных договоров с обслуживающими организациями.
2. Внесение сведений в ЕГИСЗ. Да, это новое правило с 2021 года, которое обязательно для всех медицинских организаций, даже тех, которые получили лицензию до этого. Без корректно внесенных сведений по вашей медорганизации, по персоналу (ФРМР), по оборудованию (ФРМО), нельзя будет в дальнейшем получить лицензию, а также добавить новые виды деятельности. Наша компания может оказать Вам содействие во внесении сведений по новым требованиям. В целом заполнение занимает 2-3 рабочих дня, после чего подается Заявление на Лицензию.
3.Сверка оборудования согласно Стандартам Оснащения. Запрос недостающих позиций оборудования в аренду. Согласование поставки.
4.Подготовка с нашей стороны Договора Технического Обслуживания Медицинского Оборудования. Передаем его Вам.
5.Подача заявления. Росздравнадзор в течение 5 дней рассматривает заявление и назначается удаленная проверка объекта. Вот на данном этапе самое пристальное внимание обращают на Ваш персонал, поэтому по каждому заявляемому виду деятельности, должен быть один врач, к примеру мы лицензируем Хирургию и Ортопедию, а значит в штате организации должен быть один врач-хирург, а также один врач-ортопед.
Также подробно сверяется наличие у Вас оборудования, в соответствии со стандартами оснащения, а именно с приказом Минздрава от 31 июля 2020 года N 786н, т.е. данный документ является основополагающим руководством к действию.
После прохождения этих 2 проверок, вы наконец сможете стать счастливым обладателем лицензии. А юристы нашей компании помогут Вам в подготовке и в прохождении проверок. Мы возьмем многие вопросы на себя и будем сопровождать Вас до момента получения лицензии.
Требования к рентгену в Стоматологической клинике:
Затронем важную тему это требования к рентген-кабинету в стоматологии.
В начале разберем все поэтапно:
1) подготовить проект расчета радиационной защиты рентгеновского кабинета;
2) приобрести рентген аппарат и осуществить его установку и монтаж;
3) получить экспертное заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения;
4) получить технический паспорт на рентгеновский кабинет;
5) получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на деятельность с источниками ионизирующего излучения.
Сначала делается проект (на него тоже делается санитарно-эпидемиологическое заключение), он согласовывается в Роспотребнадзоре, потом санитарно-эпидемиологическое заключение по рентгену. Соответственно если у нас 2 рентген кабинета, то 2 отдельных заключения.
Для проекта мы проводим все измерения и это является основным документом на первоначальном этапе, далее в соответствии с этим проектом мы делаем ремонт и устанавливаем аппарат.
Смотрим помещение, где устанавливаем рентген т.к. это радиационное излучение, поэтому должна быть внутренняя отделка, которая не пропускает его.
Есть заблуждение, что Роспотребнадзор не выдает лицензию на рентген-кабинет в жилых помещениях, но это не так. В жилых помещениях лицензию получить можно, но нужно соблюдать несколько правил.
Изначально мы подбираем правильно рентген аппарат, который излучает до 70 кВТ.
Соблюдаем правила безопасности помещения от излучения (те вызываем специалиста, который измерит сколько кВт выходит наружу)
Если говорить про строительные материалы, то там должна быть определенная смесь для отделки. Поэтому всегда запрашивается много документации
Исходя из этого нам нужно правильно подобрать защиту. Есть 3 вида защиты:
-рентген-защитный гипсокартон
-баритовая штукатурка
-листы свинца
Стены обшиваются одним из перечисленных материалов, устанавливаются рентген-защитная дверь и вставни (окна), это исключит выход излучения.
Далее это правильная вентиляция, ее нужно выводить либо на улицу, либо на крышу дома отдельным воздуховодом. Да, с вентиляцией нужно заказывать отдельно Проект, но это гораздо проще по сравнению с рентгеном.
Также нужно в кабинет провести мокрую точку т.е. сделать раковину.
Но, конечно, мы не должны забывать соблюдать минимальный метраж кабинета, он составляет 12 м2
Соблюдя эти правила, мы легко можем получить лицензию на рентген в жилом помещении.
О таком Простом аппарате, как визиограф.
Визиограф стоматологии отличается от рентген аппаратов.
Минздрав сейчас включил обязательное оборудование в клиниках, туда входит визиограф, это оборудование похоже на фотоаппарат, он переносной и ставится на штатив.
Этот аппарат выделяет ионизирующее излучение, следовательно у персонала появляются требования по обучению, как в санитарных правилах обычной рентгенологии - Минздрав решил, что в каждой стоматологической клиники должен быть хоть один визиограф.
Визиограф это компактное устройство, на которое не требуется лицензия.
Роспотребнадзор должен все излучающие оборудования фиксировать, поэтому нужно подавать уведомление о покупке в Роспотребнадзор (они проверяют соответствие аппарата всем требованиям).
Минздрав сделал поблажки (то есть как я уже говорила ранее, для данного оборудования НЕ требуется лицензия по рентгенологии, но СЭЗ нужно получать в любом случае).
Все требования, которые есть в санпине по рентгенам, должны соответствовать и визиографу (Фартук, внутренняя отделка, помещение и т.д.) - это все проверяет Роспотребнадзор.Также каждые 5 лет обновляется санитарно-эпидемиологическое заключение.
Подытожим вышесказанное.
Мы составляем проект, который в последствии утверждаем, далее по нему отделываем наш кабинет, вызываем эксперта, который проверяет соответствии кабинета санитарным нормам, получаем протоколы. После этого нам выдают экспертное заключение и с ним идем в Роспотребнадзор за СЭЗ и получаем нашу долгожданную лицензию.
Затронем важную тему это требования к рентген-кабинету в стоматологии.
В начале разберем все поэтапно:
1) подготовить проект расчета радиационной защиты рентгеновского кабинета;
2) приобрести рентген аппарат и осуществить его установку и монтаж;
3) получить экспертное заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения;
4) получить технический паспорт на рентгеновский кабинет;
5) получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на деятельность с источниками ионизирующего излучения.
Сначала делается проект (на него тоже делается санитарно-эпидемиологическое заключение), он согласовывается в Роспотребнадзоре, потом санитарно-эпидемиологическое заключение по рентгену. Соответственно если у нас 2 рентген кабинета, то 2 отдельных заключения.
Для проекта мы проводим все измерения и это является основным документом на первоначальном этапе, далее в соответствии с этим проектом мы делаем ремонт и устанавливаем аппарат.
Смотрим помещение, где устанавливаем рентген т.к. это радиационное излучение, поэтому должна быть внутренняя отделка, которая не пропускает его.
Есть заблуждение, что Роспотребнадзор не выдает лицензию на рентген-кабинет в жилых помещениях, но это не так. В жилых помещениях лицензию получить можно, но нужно соблюдать несколько правил.
Изначально мы подбираем правильно рентген аппарат, который излучает до 70 кВТ.
Соблюдаем правила безопасности помещения от излучения (те вызываем специалиста, который измерит сколько кВт выходит наружу)
Если говорить про строительные материалы, то там должна быть определенная смесь для отделки. Поэтому всегда запрашивается много документации
Исходя из этого нам нужно правильно подобрать защиту. Есть 3 вида защиты:
-рентген-защитный гипсокартон
-баритовая штукатурка
-листы свинца
Стены обшиваются одним из перечисленных материалов, устанавливаются рентген-защитная дверь и вставни (окна), это исключит выход излучения.
Далее это правильная вентиляция, ее нужно выводить либо на улицу, либо на крышу дома отдельным воздуховодом. Да, с вентиляцией нужно заказывать отдельно Проект, но это гораздо проще по сравнению с рентгеном.
Также нужно в кабинет провести мокрую точку т.е. сделать раковину.
Но, конечно, мы не должны забывать соблюдать минимальный метраж кабинета, он составляет 12 м2
Соблюдя эти правила, мы легко можем получить лицензию на рентген в жилом помещении.
О таком Простом аппарате, как визиограф.
Визиограф стоматологии отличается от рентген аппаратов.
Минздрав сейчас включил обязательное оборудование в клиниках, туда входит визиограф, это оборудование похоже на фотоаппарат, он переносной и ставится на штатив.
Этот аппарат выделяет ионизирующее излучение, следовательно у персонала появляются требования по обучению, как в санитарных правилах обычной рентгенологии - Минздрав решил, что в каждой стоматологической клиники должен быть хоть один визиограф.
Визиограф это компактное устройство, на которое не требуется лицензия.
Роспотребнадзор должен все излучающие оборудования фиксировать, поэтому нужно подавать уведомление о покупке в Роспотребнадзор (они проверяют соответствие аппарата всем требованиям).
Минздрав сделал поблажки (то есть как я уже говорила ранее, для данного оборудования НЕ требуется лицензия по рентгенологии, но СЭЗ нужно получать в любом случае).
Все требования, которые есть в санпине по рентгенам, должны соответствовать и визиографу (Фартук, внутренняя отделка, помещение и т.д.) - это все проверяет Роспотребнадзор.Также каждые 5 лет обновляется санитарно-эпидемиологическое заключение.
Подытожим вышесказанное.
Мы составляем проект, который в последствии утверждаем, далее по нему отделываем наш кабинет, вызываем эксперта, который проверяет соответствии кабинета санитарным нормам, получаем протоколы. После этого нам выдают экспертное заключение и с ним идем в Роспотребнадзор за СЭЗ и получаем нашу долгожданную лицензию.
