Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ): кому необходима

Для медицинского бизнеса это означает одно: прежде чем открыть рентген-кабинет или установить визиограф, необходимо пройти сложную процедуру лицензирования в Роспотребнадзоре. В этой статье мы разберем, кому именно нужна лицензия на ИИИ, на какое оборудование она распространяется и что грозит за работу «в серую».

Главный критерий необходимости лицензии — наличие оборудования, которое генерирует ионизирующее излучение (генерирующие источники) или содержит радиоактивные вещества. Основная целевая аудитория лицензирования — это организации, использующие такие аппараты для диагностики, лечения или технического контроля.
Можно выделить три основные группы, которым необходимо оформить разрешительную документацию:

1. Медицинские учреждения
Это самый массовый сегмент. Лицензия необходима любой клинике, использующей лучевую диагностику или терапию:

• Стоматологии. Даже если у вас установлен всего один настенный визиограф или ортопантомограф, получение лицензии на ИИИ обязательно.
• Многопрофильные центры и больницы. Сюда относятся кабинеты рентгенографии, флюорографии, маммографии.
• Диагностические центры (КТ). Компьютерная томография является мощным источником излучения.
• Онкологические центры. Отделения лучевой терапии, использующие линейные ускорители и гамма-ножи.

2. Ветеринарные клиники
Современная ветеринария не обходится без рентгена и КТ для животных. Требования к ветеринарным клиникам аналогичны медицинским: эксплуатация рентген-аппарата без лицензии запрещена.

3. Промышленные и научные организации
Хотя наш профиль — медицина, важно упомянуть, что лицензированию также подлежат лаборатории неразрушающего контроля (дефектоскопия), пункты досмотра багажа (интроскопы) и научные институты, работающие с радиоактивными изотопами.

Многие руководители клиник ошибочно полагают, что лицензия нужна только на «использование» аппарата. На самом деле, законодатель выделяет целый ряд работ, каждая из которых должна быть прописана в лицензии.
Согласно Постановлению Правительства РФ, лицензированию подлежат:

1. Проектирование и конструирование источников и средств радиационной защиты (актуально для производителей и строителей рентген-кабинетов).
2. Производство источников ионизирующего излучения.
3. Размещение источников. Этот пункт касается этапа проектирования кабинета, когда определяется, где именно будет стоять аппарат.
4. Эксплуатация. Самый распространенный вид деятельности для медицинских центров. Это и есть непосредственное использование аппарата для проведения снимков и диагностики.
5. Техническое обслуживание. Ремонт, наладка и сервисное обслуживание рентген-техники. Обычно этот пункт открывают сервисные центры, но крупные клиники со штатом инженеров также могут его лицензировать.
6. Хранение источников (если они не используются, но находятся на балансе).
7. Утилизация. Списание и передача оборудования на захоронение или переработку.

Важно: Для большинства медицинских клиник ключевыми пунктами в лицензии будут «размещение» и «эксплуатация». Если вы планируете самостоятельно обслуживать свою технику, потребуется добавить пункт «техническое обслуживание», что влечет за собой дополнительные требования к штату и оборудованию.

Не все диагностические аппараты требуют лицензирования, но список подконтрольной техники обширен. Если аппарат использует рентгеновскую трубку или радиоактивные изотопы, он автоматически попадает под действие ФЗ-99.
Для удобства мы сгруппировали основные виды медицинского оборудования, требующего лицензии, в таблицу:

Это один из самых частых вопросов, который задают владельцы клиник, пытаясь оптимизировать расходы.

1. МРТ (Магнитно-резонансная томография).
2. Важно понимать принципиальную разницу: КТ использует рентгеновское излучение (лицензия нужна), а МРТ работает на основе магнитного резонанса. В МРТ нет ионизирующего излучения. Следовательно, лицензия Роспотребнадзора на ИИИ для кабинета МРТ не требуется.
3. Нюанс: Лицензия может понадобиться только в том случае, если МРТ является частью гибридной установки (например, ПЭТ/МРТ), где присутствуют радиофармпрепараты.
4. Оборудование с сверхнизкой активностью.
5. Существуют источники, активность которых настолько мала, что они освобождаются от контроля (согласно НРБ-99/2009). Однако в медицинской практике такое оборудование для диагностики практически не применяется.

УЗИ-аппараты.

• Работают на ультразвуке, лицензированию по ИИИ не подлежат.

Работа без лицензии или с нарушением ее условий квалифицируется как административное правонарушение (ст. 14.1 КоАП РФ и ст. 19.20 КоАП РФ).
Риски для бизнеса при проверке Роспотребнадзором или прокуратурой:

• Административный штраф. Для юридических лиц суммы могут показаться не критичными (от 100 000 до 200 000 рублей), но это лишь верхушка айсберга.
• Конфискация оборудования. Суд имеет право изъять дорогостоящий томограф или рентген-аппарат как орудие совершения административного правонарушения.
• Административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Это самая страшная мера. Закрытие клиники на три месяца фактически означает банкротство, потерю пациентской базы и репутации.

Процесс оформления сложный и многоступенчатый. Просто купить аппарат и подать заявление нельзя.

1. Экспертиза и проект. Разработка технологического проекта размещения источника, расчет радиационной защиты помещений.
2. Получение СЭЗ (Санитарно-эпидемиологического заключения). Сначала нужно доказать, что само помещение и условия работы соответствуют СанПиН 2.6.1.1192-03.
3. Обучение персонала. Все сотрудники, работающие с ИИИ (врачи, лаборанты), должны иметь сертификаты по радиационной безопасности (72 часа).
4. Подача досье в Роспотребнадзор. Сбор полного пакета документов и прохождение лицензионной проверки.

Срок получения лицензии обычно занимает от 45 рабочих дней (не считая этапа проектирования и получения СЭЗ).

Самостоятельное прохождение всех этапов часто затягивается на полгода и более из-за возвратов документов и замечаний экспертов. Ошибки в проекте или неправильно оформленные журналы радиационного контроля могут стать причиной отказа.
Мы берем на себя всю бюрократическую работу: от аудита помещения до получения бланка лицензии. ГорМедКонсалтинг поможет оформить документы для стоматологии, рентген-кабинета или центра КТ в кратчайшие сроки и без риска приостановки деятельности.