Лицензирование медицинской деятельности

Консультации и правовая экспертиза. Подробно разъясняем порядок получения лицензии, требования законодательства и особенности оформления по каждому виду медицинской помощи.
Подготовка полного пакета документов. Формируем и оформляем все необходимые документы для подачи в Росздравнадзор, включая заявления, сведения о персонале и оборудовании.
Аудит соответствия. Проверяем, соответствуют ли ваши помещения, оснащение и сотрудники установленным нормативам и приказам Минздрава РФ.
Полное сопровождение лицензирования. Контролируем процесс на всех этапах — от подачи документов до прохождения выездной проверки и получения готовой лицензии.

Цены и сроки

Документы

Оставьте заявку и получите консультацию
от опытных специалистов

Требования

Лицензирование медицинской деятельности

Консультации и правовая экспертиза. Подробно разъясняем порядок получения лицензии, требования законодательства и особенности оформления по каждому виду медицинской помощи.
Подготовка полного пакета документов. Формируем и оформляем все необходимые документы для подачи в Росздравнадзор, включая заявления, сведения о персонале и оборудовании.
Аудит соответствия. Проверяем, соответствуют ли ваши помещения, оснащение и сотрудники установленным нормативам и приказам Минздрава РФ.
Полное сопровождение лицензирования. Контролируем процесс на всех этапах — от подачи документов до прохождения выездной проверки и получения готовой лицензии.

Получение медицинской лицензии

Для законного ведения любой медицинской деятельности требуется бессрочная лицензия Росздравнадзора. Её могут получить как юридические лица (ООО), так и индивидуальные предприниматели, при условии соблюдения требований законодательства, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности.
Что необходимо для получения лицензии:

Регистрация юридического лица или ИП. Соискатель лицензии должен иметь официально оформленную организационно-правовую форму.
Наличие подходящего помещения. Объект должен соответствовать санитарным нормам и требованиям СанПиН, установленным для медицинских организаций.
Правоустанавливающие документы. Необходимо подтвердить право собственности или заключить договор аренды помещения, используемого для медицинской деятельности.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ). Получается после проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и подтверждает соответствие помещения выбранным видам деятельности.
Медицинское оборудование. Помещение должно быть оснащено сертифицированным оборудованием в соответствии с профилем работы и установленными стандартами оснащения.
Соблюдение требований законодательства. Важно обеспечить выполнение санитарно-противоэпидемического режима, правил хранения медицинской документации и условий охраны труда.

Требования к персоналу:

Медицинское образование (высшее или среднее профессиональное) по заявленным видам деятельности.
Действующая аккредитация или сертификаты специалистов.
Мы оказываем полное сопровождение процесса лицензирования: от консультации и подготовки документов до прохождения проверки и получения готовой лицензии.

Лицензия на психиатрическую деятельность

Почему выбирают нас

Оперативное лицензирование

Оформляем лицензию в короткие сроки — от 15 рабочих дней при готовом помещении и персонале. Полное сопровождение: от аудита до подачи документов в Минздрав и Роспотребнадзор.
Гарантированный результат

Проводим аудит помещения, проверяем документы, консультируем по требованиям СанПиН, оснащению и квалификации сотрудников. 98% клиентов получают лицензию без возвратов и доработок.
Полное сопровождение

Работаем под ключ: готовим документы, помогаем с СЭЗ, разъясняем требования к оборудованию и внутренней документации, взаимодействуем с контролирующими органами.
Честные условия

Официальный договор, оплата — только по факту выполненных работ. Без скрытых платежей, юридических рисков и ненужных услуг.

Что входит в стоимость:

от 60 000 ₽

25 рабочих дней

Подготовка Программы Производственного Контроля;
Подготовка сервисных договоров c нашими партнерами для проверки Роспотребнадзора;
Подготовка всех сопутствующих необходимых журналов;
Подготовка документов и заявления и их подача в Территориальный Отдел Роспотребнадзора;
Выезд нашего эксперта на Ваш объект с целью подготовки к проверке Роспотребнадзора;
Сопровождение выездной проверки Роспотребнадзора;
Устранение замечаний после проведения выездной проверки;
Получение оригинала СанЭпидЗаключения;

Экспертиза Центра Гигиены и эпидемиологии и Санитарно-Экспертное Заключение Роспотребнадзора

Первый этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость оформления медицинской лицензии

Что входит в стоимость:

от 100 000 ₽

до 10 рабочих дней*

Подготовка заявлений и форм по требованиям Постановления Правительства РФ №852
Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах лицензирования
Внесение информации об ИП, специалистах и медперсонале в ЕГИСЗ
Заполнение форм ФРМР (сотрудники) и ФРМО (лицензиат – ИП)
Подготовка и регистрация договоров на обслуживание оборудования (лазеры, аппараты для инъекций, RF и др.)
Проверка комплектности документов, журналов и медкнижек
Подача заявления и контроль прохождения лицензирования
Поддержка до получения выписки из реестра лицензий

Процедура лицензирования и получение лицензии

*после внесения всего объема сведений в ЕГИСЗ

Второй этап

Стоимость:

Срок рассмотрения:

Стоимость:

Второй этап

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ООО). Для её получения необходимо выполнить требования, установленные Положением о лицензировании медицинской деятельности, и обеспечить полное соответствие организации нормам действующего законодательства.
Мы поможем подготовить вашу организацию к лицензированию, проверим все условия и обеспечим полное соответствие требованиям Росздравнадзора.

Требования для получения лицензии на медицинскую деятельность

Требования к помещениям:

Соответствие СанПиН. Помещения должны отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям.
Коммуникации. Обязательно наличие централизованного водоснабжения, отопления, вентиляции и канализации.
Зонирование. Должны быть выделены отдельные функциональные зоны в зависимости от назначения кабинетов.
Электроснабжение. Электросети должны обеспечивать безопасную эксплуатацию медицинского оборудования.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ). Необходимо наличие СЭЗ на помещения и вид деятельности, выданного Роспотребнадзором.

Профильное образование. У сотрудников должно быть высшее или среднее профессиональное медицинское образование по заявленным видам деятельности.
Аккредитация или сертификат. Каждый специалист обязан иметь действующую аккредитацию или сертификат специалиста по своей специальности.
Трудовые отношения. Все медицинские работники должны быть оформлены в штат организации с заключением трудового договора.
Повышение квалификации. Сотрудники обязаны регулярно проходить курсы повышения квалификации в установленные законодательством сроки.
Соответствие должности. Назначение специалиста на должность возможно только при соответствии его квалификации профилю оказываемой медицинской помощи.

Оборудование

Персонал

Рабочее место. Наличие оснащённого рабочего места для ведения электронных медицинских карт, соответствующего требованиям по защите персональных данных.
Хранение документации. Обязательное наличие сейфа или металлического шкафа для надёжного хранения медицинской документации и печатей.
Общее оснащение. Помещение должно быть укомплектовано вспомогательным оборудованием, приборами для контроля микроклимата, а также средствами, обеспечивающими безопасность пациентов и персонала.

Правоустанавливающие документы. Свидетельство о регистрации индивидуального предпринимателя (ИП) или Устав юридического лица (ООО).
Документы на помещение. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на объект, используемый для медицинской деятельности.
Техническая документация. Технический паспорт помещений и кабинетов, а также протоколы поверки и технического обслуживания медицинского оборудования (при наличии).
Регистрационные сведения. Подтверждение внесения организации в Федеральный регистр медицинских организаций (ФРМО).

Требования к внутренней документации

Предоставление медицинских услуг без наличия лицензии на медицинскую деятельность и санитарно-эпидемиологического заключения категорически запрещено.
Штрафы (информация носит справочный характер, актуальные суммы могут меняться):

Для ИП — до 150 000 ₽ или временное приостановление деятельности.
Для юридических лиц — до 400 000 ₽ или временное приостановление деятельности.

Важно

Требования для получения лицензии на медицинскую деятельность

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается индивидуальным предпринимателям (ИП) и юридическим лицам (ООО). Для её получения необходимо выполнить требования, установленные Положением о лицензировании медицинской деятельности, и обеспечить полное соответствие организации нормам действующего законодательства.
Мы поможем подготовить вашу организацию к лицензированию, проверим все условия и обеспечим полное соответствие требованиям Росздравнадзора.

Нормативно-правовая база лицензирования

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ – регулирует порядок лицензирования, включая бессрочное действие лицензий.
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ – устанавливает принципы организации медицинской деятельности.
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – определяет порядок получения и переоформления лицензий.
Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н – утверждает перечень лицензируемых медицинских услуг.
СанПиН – содержит санитарные требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
ТК РФ – определяет требования к квалификации и условиям труда медперсонала.
ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ – регулирует санитарно-эпидемиологические требования.
ФЗ от 22.07.2008 № 123-ФЗ – устанавливает нормы пожарной безопасности.
ФЗ от 24.06.1998 № 89-ФЗ – регламентирует обращение с медицинскими отходами.

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии

Работать без лицензии нельзя. Рискует не только организация или ИП, но и их контрагенты.

Штраф до 30 000 рублей за оказание услуг без лицензии (ст. 14.1 КоАП РФ);
Штраф до 500 000 рублей за незаконную деятельность (ст. 171.1 КоАП РФ);
Уголовная ответственность до 3 лет лишения свободы, если причинен вред здоровью (ст. 235 УК РФ);
Штраф до 500 000 рублей или обязательные работы за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).

Медицинская лицензия на седацию в стоматологии получить

Последствия ведения медицинской деятельности без лицензии

Важно! Ведение медицинской деятельности без лицензии - серьезное нарушение законодательства РФ

Документы для получения лицензии на мед деятельность

Основные документы:

Заявление на получение лицензии с указанием видов медицинской деятельности.
Свидетельство о регистрации ИП или выписка из ЕГРЮЛ для юридического лица.
Документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещения для оказания медицинских услуг.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на вид деятельности.
Документы на медицинское оборудование, подтверждающие его принадлежность, регистрацию (РУ РФ) и акт ввода в эксплуатацию (если применимо).
Дипломы и свидетельства об аккредитации специалистов по соответствующим медицинским специальностям.
Документы о повышении квалификации сотрудников по профилю деятельности (при необходимости).
Медицинские книжки сотрудников с результатами медосмотров и прививок.
Подтверждение стажа специалистов (при необходимости).
Внесение данных о специалистах в федеральные информационные системы (ФРМР/ФРМО).

Дополнительно:

Технический паспорт помещений и акты контроля микроклимата.
Журналы учета контроля микроклимата, обслуживания оборудования и другие внутренние журналы.
Должностные инструкции и внутренние документы, регламентирующие порядок оказания медицинской помощи и соблюдение врачебной тайны.
Документы, подтверждающие соответствие помещений требованиям Порядков оказания медицинской помощи по соответствующему профилю.

Направления лицензируемой медицинской деятельности

В России лицензированию подлежат все виды медицинской деятельности, за исключением случаев, прямо освобожденных законом. Основные направления включают:

Терапевтическая помощь

Терапия, кардиология, гастроэнтерология, нефрология, пульмонология и др.

Хирургические и инвазивные вмешательства

Общая хирургия, ортопедия, травматология, нейрохирургия, гинекология, урология и др.

Сестринское и акушерское дело

Медицинские манипуляции, уход за пациентами, акушерская помощь.

Детская и подростковая медицина

Педиатрия, неонатология, детская хирургия и прочее.

Диагностическая деятельность

Лабораторные исследования, рентген, УЗИ, эндоскопия, МРТ/КТ и др.

Стоматология

Терапевтическая, хирургическая и ортопедическая стоматология.

Скоропомощные и экстренные службы

Станции скорой помощи, реанимационные подразделения.

Реабилитация и санаторно-курортное лечение

Физиотерапия, ЛФК, массаж, лечебные процедуры.

Профилактическая и профилактическо-оздоровительная деятельность

Вакцинация, диспансеризация, профилактические осмотры.

Лабораторно-фармацевтическая деятельность

Производство и использование лекарственных средств в мед. учреждениях.

Психиатрическая и наркологическая помощь (уточнённые отдельные лицензии)
Другие специализированные направления, требующие лицензии в зависимости от оборудования и профиля, например:

Медицинская генетика, клеточные и трансплантационные технологии, реабилитация после онкологических заболеваний.

Вопросы и ответы

Мы подготовили ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов

успешной юридической практики

Почему выбирают нас

Обращаясь к нам, организации получают полное сопровождение при оформлении лицензии на медицинскую деятельность. Мы берем на себя все этапы — от консультаций и подготовки документов до получения лицензии Росздравнадзора. Все требования учитываются, чтобы лицензия была получена без возвратов и доработок.
Услуга «под ключ» включает:

Консультации по условиям и порядку лицензирования медицинской деятельности, включая работу с конфиденциальными данными и, при необходимости, с НПС.
Аудит помещений и проверка их соответствия требованиям СанПиН и действующим Порядкам оказания медицинской помощи.
Разработка и согласование плана организации рабочего процесса, схемы движения пациентов и персонала, зонирования кабинета, а также мер по соблюдению врачебной тайны.
Подбор и проверка оборудования: сейфы и шкафы для документов, компьютерная техника с защитой данных, приборы контроля микроклимата и другое необходимое оборудование.
Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора, включая технический паспорт помещений.
Проверка квалификации специалистов и наличие документов, подтверждающих их подготовку по соответствующим медицинским специальностям.
Внесение данных о специалистах и организации в федеральные информационные системы (ФРМР/ФРМО).

100

ГорМедКонсалтинг

Медико-правовой центр

среднее количество консультаций в месяц

1783

успешных дел

10

лет

Адекватная цена

Сопровождение на каждом этапе

Прозрачность договора

Персональный подход

Лицензирование медицинской деятельности

Осуществление медицинской деятельности требует официального разрешения. Мы предлагаем полное сопровождение процесса получения лицензии для организаций и индивидуальных предпринимателей в Москве и регионах.

Кто нуждается в лицензии

Частные специалисты и индивидуальные предприниматели
Медицинские центры и клиники
Организации, оказывающие широкий спектр медицинских услуг
Частные кабинеты и лаборатории в Москве и регионах

Этапы получения лицензии

Консультация и аудит – анализ помещений, оценка готовности к организации медицинского занятия
Подготовка документов – полный пакет для Росздравнадзора, внесение данных специалистов в федеральные системы
Проверка специалистов и оборудования – подтверждение квалификации, проверка медицинского оборудования
Подача документов и получение лицензии – официальная регистрация и выдача разрешения

Стоимость и сроки

Стоимость лицензии зависит от профиля деятельности, количества специалистов и оборудования. Мы предоставляем прозрачную оценку и помогаем целить процесс получения лицензии максимально эффективно, чтобы избежать возвратов документов.

Почему обратиться к нам

Полное сопровождение на всех этапах лицензирования
Экспертная проверка помещений, оборудования и квалификации специалистов
Помощь в организации рабочего процесса и соблюдении врачебной тайны
Гарантия легального и безопасного получения лицензии

¹ Ссылка на закон: Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 23.